- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405884
Nitrooční tlak a hemodialýza Středozápadní Brazílie (EHPIOBRAZIL)
Účinky hemodialýzy na nitrooční tlak v univerzitní nemocnici v středozápadní Brazílii
Cíl: Zhodnotit kolísání nitroočního tlaku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podle časového intervalu mezi hemodialýzami a podle vlivu hmotnosti a krevního tlaku na nitrooční tlak.
Metody: Jednalo se o průřezovou studii, ve které bylo v červnu 2014 analyzováno 78 očí 39 pacientů na hemodialýze v nemocnici Santa Casa de Misericordia de Goiânia. Pacienti byli rozděleni do skupin podle dnů, kdy podstoupili hemodialýzu. Byl vypočten průměr, standardní odchylka a medián nitroočního tlaku, krevního tlaku a hmotnosti. P-hodnoty <0,05 byly považovány za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová observační studie se řídila pokyny Helsinské deklarace a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas schválený Výborem pro etiku a výzkum Papežské katolické univerzity v Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Kritériem pro zařazení byli chroničtí ledvinoví pacienti, kteří byli starší 18 let, byli součástí hemodialyzačního programu nemocnice Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), podepsali formulář informovaného souhlasu a byli schopni podstoupit fyzikální vyšetření. Kritéria vyloučení byli pacienti na hemodialýze, kteří nebyli chronickými renálními pacienty; pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie nebo nemohli podstoupit fyzikální vyšetření; pacienti, kteří nepodstoupili hemodialýzu v týdnu studie; předchozí oční onemocnění očí nebo chirurgický zákrok; a pacientů alergických na anestetické kapky nebo barviva.
Pacienti byli rozděleni do skupin podle dnů, kdy podstoupili hemodialýzu. Celkem bylo analyzováno 39 pacientů, kteří byli v měsíci červnu 2014 po dobu šesti dnů na hemodialýze na SCMG. Oční fundus pacienta byl hodnocen přímou oftalmoskopií přístrojem PanOptic (Welch Allyn). Nitrooční tlak byl měřen aplanačním tonometrem Kowa HA-2 Perkins. Tonometrie zahrnovala tři měření v centrální oblasti rohovky před a po hemodialýze. U všech pacientů byla měření provedena třikrát ve dnech, kdy probíhala hemodialýza, s 24 hodinovým odstupem mezi jednotlivými sezeními a byly získány průměry měření. Všechny parametry byly měřeny při předchozí anestezii rohovky s 0,1% proparakainem a 0,25% fluoresceinovými očními kapkami.
Studovanými proměnnými byly věk, pohlaví, základní etiologie CKD a variace tělesné hmotnosti a NOT před a po hemodialýze. Střední krevní tlak (MBP), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a oční perfuzní tlak (OPP) byly získány před a po hemodialýze. Byly použity následující matematické modely: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) a OPP = 2/3 (MBP-IOP), jak je popsáno v literatuře (18-20). Data byla shromážděna pomocí formuláře navrženého pro studii z lékařských záznamů chronických renálních pacientů podstupujících hemodialýzu na SCMG a registrovaných v systému.
Data byla uvedena do tabulky v tabulce Microsoft© Excel 2007 a analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences, verze 20 (SPSS, Chicago, IL). Byl získán průměr, standardní odchylka, střední hodnota IOP, krevní tlak a hmotnost. Normalita dat byla hodnocena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Významnost rozdílů mezi měřeními získanými před a po hemodialýze byla hodnocena Wilcoxonovým testem. Vztah mezi IOP a hmotností byl hodnocen Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací. P-hodnoty <0,05 byly považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronických renálních pacientů
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a mohli se podrobit fyzickému vyšetření
- Pacienti ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým očním onemocněním a/nebo operací oka
- Pacienti alergičtí na anestetické kapky nebo barviva.
- Pacienti bez fyzické kondice k očnímu vyšetření
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: měření nitroočního tlaku
Pacienti byli rozděleni do skupin podle dnů, kdy podstoupili hemodialýzu.
Nitrooční tlak byl měřen aplanačním tonometrem Kowa HA-2 Perkins.
Tonometrie zahrnovala tři měření v centrální oblasti rohovky před a po hemodialýze.
U všech pacientů byla měření provedena třikrát ve dnech, kdy probíhala hemodialýza, s 24 hodinovým odstupem mezi jednotlivými sezeními a byly získány průměry měření.
Všechny parametry byly měřeny při předchozí anestezii rohovky s 0,1% proparakainem a 0,25% fluoresceinovými očními kapkami.
|
Pacienti byli rozděleni do skupin podle dnů, kdy podstoupili hemodialýzu.
Nitrooční tlak byl měřen aplanačním tonometrem Kowa HA-2 Perkins.
Tonometrie zahrnovala tři měření v centrální oblasti rohovky před a po hemodialýze.
U všech pacientů byla měření provedena třikrát ve dnech, kdy probíhala hemodialýza, s 24 hodinovým odstupem mezi jednotlivými sezeními a byly získány průměry měření.
Všechny parametry byly měřeny při předchozí anestezii rohovky s 0,1% proparakainem a 0,25% fluoresceinovými očními kapkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit změny nitroočního tlaku (mmHg) před a po hemodialýze
Časové okno: výchozí stav (před hemodialýzou) a konec hemodialýzy (zpoždění o čtyři hodiny)
|
výchozí stav (před hemodialýzou) a konec hemodialýzy (zpoždění o čtyři hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20328813.0.0000.0037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplanační tonometr Kowa HA-2 Perkins.
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktivní, ne náborZrakové postiženíEgypt