- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405884
Pression intraoculaire et hémodialyse Midwest brésilien (EHPIOBRAZIL)
Effets de l'hémodialyse sur la pression intraoculaire dans un hôpital universitaire situé dans le Midwest brésilien
Objectif : Évaluer la variation de la pression intraoculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en fonction de l'intervalle de temps entre les séances d'hémodialyse et de l'influence du poids et de la pression artérielle sur la pression intraoculaire.
Méthodes : Il s'agit d'une étude transversale dans laquelle 78 yeux de 39 patients sous hémodialyse, à l'hôpital Santa Casa de Misericordia de Goiânia, ont été analysés en juin 2014. Les patients ont été divisés en groupes selon les jours où ils ont subi une hémodialyse. La moyenne, l'écart type et la médiane de la pression intraoculaire, de la pression artérielle et du poids ont été calculés. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle transversale a suivi les directives de la Déclaration d'Helsinki, et tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique et de recherche de l'Université pontificale catholique de Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Les critères d'inclusion étaient les patients rénaux chroniques, âgés de plus de 18 ans, faisant partie du programme d'hémodialyse de l'hôpital Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), ayant signé le formulaire de consentement éclairé et pouvant subir un examen physique. Les critères d'exclusion étaient les patients sous hémodialyse qui n'étaient pas des patients rénaux chroniques ; les patients qui ont refusé de participer à l'étude ou qui n'ont pas pu subir d'examen physique ; les patients qui n'ont pas subi d'hémodialyse dans la semaine de l'étude ; maladie oculaire ou chirurgie ophtalmique antérieure ; et les patients allergiques aux gouttes anesthésiques ou aux colorants.
Les patients ont été divisés en groupes selon les jours où ils ont subi une hémodialyse. Un total de 39 patients qui étaient sous hémodialyse au SCMG pendant six jours au mois de juin 2014 ont été analysés. Le fond d'œil du patient a été évalué par ophtalmoscopie directe avec un appareil PanOptic (Welch Allyn). La pression intraoculaire a été mesurée avec un tonomètre à aplanation Kowa HA-2 Perkins. La tonométrie comprenait trois mesures dans la région centrale de la cornée avant et après l'hémodialyse. Chez tous les patients, les mesures ont été effectuées trois fois les jours où les séances d'hémodialyse ont été effectuées, avec 24 heures entre chaque séance, et les moyennes des mesures ont été obtenues. Tous les paramètres ont été mesurés sous anesthésie cornéenne préalable avec 0,1 % de proparacaïne et 0,25 % de collyre à la fluorescéine.
Les variables étudiées étaient l'âge, le sexe, l'étiologie de base de l'IRC et les variations du poids corporel et de la PIO avant et après l'hémodialyse. La pression artérielle moyenne (MBP), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la pression de perfusion oculaire (OPP) ont été obtenues avant et après l'hémodialyse. Les modèles mathématiques suivants ont été utilisés : MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) et OPP = 2/3 (MBP-IOP), comme décrit dans la littérature (18-20). Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire conçu pour l'étude à partir des dossiers médicaux des patients rénaux chroniques sous hémodialyse au SCMG et enregistrés dans le système.
Les données ont été tabulées dans une feuille de calcul Microsoft© Excel 2007 et analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales, version 20 (SPSS, Chicago, IL). La moyenne, l'écart type, les mesures médianes de la PIO, la tension artérielle et le poids ont été obtenus. La normalité des données a été évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. La significativité des différences entre les mesures obtenues avant et après l'hémodialyse a été évaluée par le test de Wilcoxon. La relation entre la PIO et le poids a été évaluée par la corrélation de Pearson ou de Spearman. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- malades rénaux chroniques
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont pu subir un examen physique
- Patients âgés de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie oculaire chronique et / ou d'une chirurgie oculaire
- Patients allergiques aux gouttes anesthésiques ou aux colorants.
- Patients qui n'avaient aucune condition physique à l'examen de la vue
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: mesure de la pression intraoculaire
Les patients ont été divisés en groupes selon les jours où ils ont subi une hémodialyse.
La pression intraoculaire a été mesurée avec un tonomètre à aplanation Kowa HA-2 Perkins.
La tonométrie comprenait trois mesures dans la région centrale de la cornée avant et après l'hémodialyse.
Chez tous les patients, les mesures ont été effectuées trois fois les jours où les séances d'hémodialyse ont été effectuées, avec 24 heures entre chaque séance, et les moyennes des mesures ont été obtenues.
Tous les paramètres ont été mesurés sous anesthésie cornéenne préalable avec 0,1 % de proparacaïne et 0,25 % de collyre à la fluorescéine.
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Les patients ont été divisés en groupes selon les jours où ils ont subi une hémodialyse.
La pression intraoculaire a été mesurée avec un tonomètre à aplanation Kowa HA-2 Perkins.
La tonométrie comprenait trois mesures dans la région centrale de la cornée avant et après l'hémodialyse.
Chez tous les patients, les mesures ont été effectuées trois fois les jours où les séances d'hémodialyse ont été effectuées, avec 24 heures entre chaque séance, et les moyennes des mesures ont été obtenues.
Tous les paramètres ont été mesurés sous anesthésie cornéenne préalable avec 0,1 % de proparacaïne et 0,25 % de collyre à la fluorescéine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer les changements de pression intraoculaire (mmHg) avant et après l'hémodialyse
Délai: départ (avant l'hémodialyse) et fin de l'hémodialyse (quatre heures plus tard)
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départ (avant l'hémodialyse) et fin de l'hémodialyse (quatre heures plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20328813.0.0000.0037
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