- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405884
Silmänsisäinen paine ja hemodialyysi Keskilänsi-Brasilia (EHPIOBRAZIL)
Hemodialyysin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen yliopistollisessa sairaalassa, joka sijaitsee Keskilänsi-Brasiliassa
Tavoite: Arvioida silmänpaineen vaihtelua kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla hemodialyysihoitokertojen välisen ajan sekä painon ja verenpaineen vaikutuksen mukaan silmänpaineeseen.
Menetelmät: Tämä oli poikkileikkaustutkimus, jossa analysoitiin kesäkuussa 2014 39 hemodialyysipotilaan 78 silmää Santa Casa de Misericordia de Goiânian sairaalassa. Potilaat jaettiin ryhmiin hemodialyysipäivien mukaan. Silmänsisäisen paineen, verenpaineen ja painon keskiarvo, keskihajonta ja mediaani laskettiin. P-arvoja <0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus noudatti Helsingin julistuksen ohjeita, ja kaikki potilaat allekirjoittivat Goiásin paavillisen katolisen yliopiston eettisen ja tutkimuskomitean (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Kriteereinä olivat krooniset munuaispotilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita, kuuluivat Santa Casa de Misericordia de Goiânian (SCMG) sairaalan hemodialyysiohjelmaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pääsivät fyysiseen tarkastukseen. Poissulkemiskriteerit olivat hemodialyysipotilaat, jotka eivät olleet kroonisia munuaispotilaita; potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai eivät voineet käydä fyysisessä tarkastuksessa; potilaat, joille ei suoritettu hemodialyysihoitoa tutkimusviikolla; aikaisempi oftalminen silmäsairaus tai leikkaus; ja potilaat, jotka ovat allergisia anestesiatipoille tai väriaineille.
Potilaat jaettiin ryhmiin hemodialyysipäivien mukaan. Yhteensä 39 potilasta, jotka olivat hemodialyysissä SCMG:ssä kuusi päivää kesäkuussa 2014, analysoitiin. Potilaan silmänpohja arvioitiin suoralla oftalmoskopialla PanOptic-laitteella (Welch Allyn). Silmänsisäinen paine mitattiin Kowa HA-2 Perkins -applanaatiotonometrillä. Tonometria sisälsi kolme mittausta sarveiskalvon keskialueelta ennen ja jälkeen hemodialyysin. Kaikille potilaille mittaukset suoritettiin kolme kertaa hemodialyysihoitopäivinä, jolloin kunkin istunnon välillä oli 24 tuntia, ja mittausten keskiarvot saatiin. Kaikki parametrit mitattiin aiemmassa sarveiskalvopuudutuksessa 0,1 % proparakaiinilla ja 0,25 % fluoreseiinisilmätipoilla.
Tutkitut muuttujat olivat ikä, sukupuoli, CKD:n perusetiologia sekä painon ja silmänpaineen vaihtelut ennen ja jälkeen hemodialyysin. Keskimääräinen verenpaine (MBP), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja silmän perfuusiopaine (OPP) saatiin ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Käytettiin seuraavia matemaattisia malleja: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) ja OPP = 2/3 (MBP-IOP), kuten kirjallisuudessa on kuvattu (18-20). Tiedot kerättiin tutkimukseen suunnitellulla lomakkeella SCMG:ssä hemodialyysihoitoa saavien ja järjestelmään rekisteröityjen kroonisten munuaispotilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Tiedot taulukoitiin Microsoft© Excel 2007 -laskentataulukkoon ja analysoitiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences, versiota 20 (SPSS, Chicago, IL). Keskiarvo, standardipoikkeama, mediaani IOP-mittaukset, verenpaine ja paino saatiin. Datan normaaliarvo arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen saatujen mittausten välisten erojen merkitystä arvioitiin Wilcoxon-testillä. IOP:n ja painon välinen suhde arvioitiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiolla. P-arvoja <0,05 pidettiin merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset munuaispotilaat
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pääsivät fyysiseen tarkastukseen
- 18-75-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen silmäsairaus ja/tai silmäleikkaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia anestesiatipoille tai väriaineille.
- Potilaat, joilla ei ollut fyysistä kuntoa silmätutkimukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: silmänsisäisen paineen mittaus
Potilaat jaettiin ryhmiin hemodialyysipäivien mukaan.
Silmänsisäinen paine mitattiin Kowa HA-2 Perkins -applanaatiotonometrillä.
Tonometria sisälsi kolme mittausta sarveiskalvon keskialueelta ennen ja jälkeen hemodialyysin.
Kaikille potilaille mittaukset suoritettiin kolme kertaa hemodialyysihoitopäivinä, jolloin kunkin istunnon välillä oli 24 tuntia, ja mittausten keskiarvot saatiin.
Kaikki parametrit mitattiin aiemmassa sarveiskalvopuudutuksessa 0,1 % proparakaiinilla ja 0,25 % fluoreseiinisilmätipoilla.
|
Potilaat jaettiin ryhmiin hemodialyysipäivien mukaan.
Silmänsisäinen paine mitattiin Kowa HA-2 Perkins -applanaatiotonometrillä.
Tonometria sisälsi kolme mittausta sarveiskalvon keskialueelta ennen ja jälkeen hemodialyysin.
Kaikille potilaille mittaukset suoritettiin kolme kertaa hemodialyysihoitopäivinä, jolloin kunkin istunnon välillä oli 24 tuntia, ja mittausten keskiarvot saatiin.
Kaikki parametrit mitattiin aiemmassa sarveiskalvopuudutuksessa 0,1 % proparakaiinilla ja 0,25 % fluoreseiinisilmätipoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida silmänpaineen (mmHg) muutoksia ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hemodialyysiä) ja hemodialyysin loppu (neljä tuntia myöhässä)
|
lähtötaso (ennen hemodialyysiä) ja hemodialyysin loppu (neljä tuntia myöhässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20328813.0.0000.0037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .