- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405884
Intraoculaire druk en hemodialyse Middenwesten van Brazilië (EHPIOBRAZIL)
Effecten van hemodialyse op intraoculaire druk in een academisch ziekenhuis in het middenwesten van Brazilië
Doelstelling: Het evalueren van de variatie in intraoculaire druk bij patiënten met chronische nierziekte, volgens het tijdsinterval tussen hemodialysesessies en de invloed van gewicht en bloeddruk op de intraoculaire druk.
Methoden: Dit was een cross-sectionele studie waarin 78 ogen van 39 patiënten die hemodialyse ondergingen, in het Santa Casa de Misericordia de Goiânia ziekenhuis, werden geanalyseerd in juni 2014. Patiënten werden in groepen verdeeld volgens de dagen waarop ze hemodialyse ondergingen. Het gemiddelde, de standaarddeviatie en de mediaan van de intraoculaire druk, bloeddruk en gewicht werden berekend. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele observationele studie volgde de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en alle patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming dat was goedgekeurd door de Ethiek- en Onderzoekscommissie van de Pauselijke Katholieke Universiteit van Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). De inclusiecriteria waren chronische nierpatiënten, die ouder waren dan 18 jaar, deel uitmaakten van het hemodialyseprogramma van het Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG) ziekenhuis, het toestemmingsformulier ondertekenden en een lichamelijk onderzoek konden ondergaan. Uitsluitingscriteria waren hemodialysepatiënten die geen chronische nierpatiënt waren; patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of geen lichamelijk onderzoek konden ondergaan; patiënten die geen hemodialyse ondergingen in de week van het onderzoek; eerdere oogheelkundige oogziekte of operatie; en patiënten die allergisch zijn voor verdovende druppels of kleurstoffen.
Patiënten werden in groepen verdeeld volgens de dagen waarop ze hemodialyse ondergingen. In totaal werden 39 patiënten geanalyseerd die in de maand juni 2014 zes dagen hemodialyse ondergingen bij SCMG. De oogfundus van de patiënt werd geëvalueerd door middel van directe oftalmoscopie met een PanOptic-apparaat (Welch Allyn). De intraoculaire druk werd gemeten met een Kowa HA-2 Perkins applanatietonometer. De tonometrie omvatte drie metingen in het centrale gebied van het hoornvlies voor en na hemodialyse. Bij alle patiënten werden de metingen drie keer uitgevoerd op de dagen dat hemodialysesessies werden uitgevoerd, met 24 uur tussen elke sessie, en werden de gemiddelden van de metingen verkregen. Alle parameters werden gemeten onder voorafgaande anesthesie van het hoornvlies met 0,1% proparacaïne en 0,25% fluoresceïne oogdruppels.
De bestudeerde variabelen waren leeftijd, geslacht, basisetiologie voor CKD en variaties in lichaamsgewicht en IOP voor en na hemodialyse. Gemiddelde bloeddruk (MBP), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en oculaire perfusiedruk (OPP) werden verkregen voor en na hemodialyse. De volgende wiskundige modellen werden gebruikt: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) en OPP = 2/3 (MBP-IOP), zoals beschreven in de literatuur (18-20). De gegevens werden verzameld met behulp van een voor het onderzoek ontworpen formulier uit de medische dossiers van de chronische nierpatiënten die hemodialyse ondergingen bij SCMG en geregistreerd in het systeem.
De gegevens werden getabelleerd in een Microsoft© Excel 2007-spreadsheet en geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences, versie 20 (SPSS, Chicago, IL). Het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediane IOP-metingen, de bloeddruk en het gewicht werden verkregen. De normaliteit van de gegevens werd beoordeeld door de Kolmogorov-Smirnov-test. De significantie van verschillen tussen metingen verkregen voor en na hemodialyse werd bepaald door de Wilcoxon-test. De relatie tussen IOP en gewicht werd beoordeeld door Pearson's of Spearman's correlatie. P-waarden <0,05 werden als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische nierpatiënten
- Patientes ondertekenden het toestemmingsformulier en konden een lichamelijk onderzoek ondergaan
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische oogaandoeningen en/of oogchirurgie
- Patiënten die allergisch zijn voor verdovende druppels of kleurstoffen.
- Patiënten die geen lichamelijke conditie hadden voor het oogonderzoek
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: meting van de intraoculaire druk
Patiënten werden in groepen verdeeld volgens de dagen waarop ze hemodialyse ondergingen.
De intraoculaire druk werd gemeten met een Kowa HA-2 Perkins applanatietonometer.
De tonometrie omvatte drie metingen in het centrale gebied van het hoornvlies voor en na hemodialyse.
Bij alle patiënten werden de metingen drie keer uitgevoerd op de dagen dat hemodialysesessies werden uitgevoerd, met 24 uur tussen elke sessie, en werden de gemiddelden van de metingen verkregen.
Alle parameters werden gemeten onder voorafgaande anesthesie van het hoornvlies met 0,1% proparacaïne en 0,25% fluoresceïne oogdruppels.
|
Patiënten werden in groepen verdeeld volgens de dagen waarop ze hemodialyse ondergingen.
De intraoculaire druk werd gemeten met een Kowa HA-2 Perkins applanatietonometer.
De tonometrie omvatte drie metingen in het centrale gebied van het hoornvlies voor en na hemodialyse.
Bij alle patiënten werden de metingen drie keer uitgevoerd op de dagen dat hemodialysesessies werden uitgevoerd, met 24 uur tussen elke sessie, en werden de gemiddelden van de metingen verkregen.
Alle parameters werden gemeten onder voorafgaande anesthesie van het hoornvlies met 0,1% proparacaïne en 0,25% fluoresceïne oogdruppels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veranderingen in de intraoculaire druk (mmHg) voor en na hemodialyse beoordelen
Tijdsspanne: basislijn (vóór hemodialyse) en einde van hemodialyse (vier uur te laat)
|
basislijn (vóór hemodialyse) en einde van hemodialyse (vier uur te laat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20328813.0.0000.0037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen