- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405884
Augeninnendruck und Hämodialyse Mittlerer Westen Brasiliens (EHPIOBRAZIL)
Auswirkungen der Hämodialyse auf den Augeninnendruck in einem Universitätskrankenhaus im mittleren Westen Brasiliens
Ziel: Bewertung der Variation des Augeninnendrucks bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Abhängigkeit vom Zeitintervall zwischen Hämodialysesitzungen und dem Einfluss von Gewicht und Blutdruck auf den Augeninnendruck.
Methoden: Dies war eine Querschnittsstudie, in der 78 Augen von 39 Hämodialysepatienten im Krankenhaus Santa Casa de Misericordia de Goiânia im Juni 2014 analysiert wurden. Die Patienten wurden nach den Tagen, an denen sie sich der Hämodialyse unterzogen, in Gruppen eingeteilt. Der Mittelwert, die Standardabweichung und der Median des Augeninnendrucks, des Blutdrucks und des Gewichts wurden berechnet. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnitts-Beobachtungsstudie folgte den Richtlinien der Deklaration von Helsinki, und alle Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung, die von der Ethik- und Forschungskommission der Päpstlichen Katholischen Universität Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO) genehmigt wurde. Einschlusskriterien waren chronisch nierenkranke Patienten, die älter als 18 Jahre waren, am Hämodialyseprogramm des Krankenhauses Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG) teilnahmen, die Einverständniserklärung unterzeichneten und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen konnten. Ausschlusskriterien waren Patienten unter Hämodialyse, die keine chronischen Nierenpatienten waren; Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen oder sich keiner körperlichen Untersuchung unterziehen konnten; Patienten, die in der Studienwoche keiner Hämodialyse unterzogen wurden; frühere ophthalmologische Augenerkrankung oder Operation; und Patienten, die gegen Anästhesietropfen oder Farbstoffe allergisch sind.
Die Patienten wurden nach den Tagen, an denen sie sich der Hämodialyse unterzogen, in Gruppen eingeteilt. Analysiert wurden insgesamt 39 Patienten, die im Juni 2014 sechs Tage in Hämodialyse bei SCMG waren. Der Augenhintergrund des Patienten wurde durch direkte Ophthalmoskopie mit einem PanOptic-Gerät (Welch Allyn) beurteilt. Der Augeninnendruck wurde mit einem Kowa HA-2 Perkins Applanationstonometer gemessen. Die Tonometrie umfasste drei Messungen im zentralen Bereich der Hornhaut vor und nach der Hämodialyse. Bei allen Patienten wurden die Messungen dreimal an den Tagen durchgeführt, an denen Hämodialysesitzungen durchgeführt wurden, mit 24 Stunden zwischen jeder Sitzung, und die Mittelwerte der Messungen wurden erhalten. Alle Parameter wurden unter vorheriger Hornhautanästhesie mit 0,1 % Proparacain- und 0,25 % Fluorescein-Augentropfen gemessen.
Die untersuchten Variablen waren Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Ätiologie für CKD und Schwankungen des Körpergewichts und des Augeninnendrucks vor und nach der Hämodialyse. Der mittlere Blutdruck (MBP), der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und der okulare Perfusionsdruck (OPP) wurden vor und nach der Hämodialyse gemessen. Die folgenden mathematischen Modelle wurden verwendet: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) – (DBP) und OPP = 2/3 (MBP – IOP), wie in der Literatur beschrieben (18–20). Die Daten wurden mit einem für die Studie entwickelten Formular aus den Krankenakten der chronisch nierenkranken Hämodialysepatienten der SCMG erhoben und im System erfasst.
Die Daten wurden in einer Microsoft© Excel 2007-Tabelle tabelliert und unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences, Version 20 (SPSS, Chicago, IL), analysiert. Der Mittelwert, die Standardabweichung, die Median-IOD-Messungen, der Blutdruck und das Gewicht wurden erhalten. Die Datennormalität wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen Messungen vor und nach der Hämodialyse wurde mit dem Wilcoxon-Test bewertet. Die Beziehung zwischen IOP und Gewicht wurde durch die Korrelation nach Pearson oder Spearman bewertet. P-Werte < 0,05 wurden als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nierenpatienten
- Die Patienten unterschrieben die Einwilligungserklärung und konnten sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Augenerkrankung und / oder Augenoperation
- Patienten, die gegen Anästhesietropfen oder Farbstoffe allergisch sind.
- Patienten, die zur Augenuntersuchung keine körperliche Verfassung hatten
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Messung des Augeninnendrucks
Die Patienten wurden nach den Tagen, an denen sie sich der Hämodialyse unterzogen, in Gruppen eingeteilt.
Der Augeninnendruck wurde mit einem Kowa HA-2 Perkins Applanationstonometer gemessen.
Die Tonometrie umfasste drei Messungen im zentralen Bereich der Hornhaut vor und nach der Hämodialyse.
Bei allen Patienten wurden die Messungen dreimal an den Tagen durchgeführt, an denen Hämodialysesitzungen durchgeführt wurden, mit 24 Stunden zwischen jeder Sitzung, und die Mittelwerte der Messungen wurden erhalten.
Alle Parameter wurden unter vorheriger Hornhautanästhesie mit 0,1 % Proparacain- und 0,25 % Fluorescein-Augentropfen gemessen.
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Die Patienten wurden nach den Tagen, an denen sie sich der Hämodialyse unterzogen, in Gruppen eingeteilt.
Der Augeninnendruck wurde mit einem Kowa HA-2 Perkins Applanationstonometer gemessen.
Die Tonometrie umfasste drei Messungen im zentralen Bereich der Hornhaut vor und nach der Hämodialyse.
Bei allen Patienten wurden die Messungen dreimal an den Tagen durchgeführt, an denen Hämodialysesitzungen durchgeführt wurden, mit 24 Stunden zwischen jeder Sitzung, und die Mittelwerte der Messungen wurden erhalten.
Alle Parameter wurden unter vorheriger Hornhautanästhesie mit 0,1 % Proparacain- und 0,25 % Fluorescein-Augentropfen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Veränderungen des Augeninnendrucks (mmHg) vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: Baseline (vor Hämodialyse) und Ende der Hämodialyse (vier Stunden zu spät)
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Baseline (vor Hämodialyse) und Ende der Hämodialyse (vier Stunden zu spät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20328813.0.0000.0037
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