- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405884
Pressão Intraocular e Hemodiálise Centro-Oeste do Brasil (EHPIOBRAZIL)
Efeitos da hemodiálise na pressão intraocular em um hospital universitário localizado no centro-oeste do Brasil
Objetivo: Avaliar a variação da pressão intraocular em pacientes com doença renal crônica, de acordo com o intervalo de tempo entre as sessões de hemodiálise e a influência do peso e da pressão arterial na pressão intraocular.
Métodos: Trata-se de um estudo transversal em que foram analisados 78 olhos de 39 pacientes em hemodiálise, na Santa Casa de Misericórdia de Goiânia, no mês de junho de 2014. Os pacientes foram divididos em grupos de acordo com os dias em que realizaram hemodiálise. A média, desvio padrão e mediana da pressão intraocular, pressão arterial e peso foram calculados. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional transversal seguiu as diretrizes da Declaração de Helsinki, e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Os critérios de inclusão foram pacientes renais crônicos, maiores de 18 anos, integrantes do programa de hemodiálise da Santa Casa de Misericórdia de Goiânia (SCMG), que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e estavam aptos a realizar o exame físico. Os critérios de exclusão foram pacientes em hemodiálise que não eram renais crônicos; pacientes que se recusaram a participar do estudo ou não puderam realizar o exame físico; pacientes que não realizaram hemodiálise na semana do estudo; doença ocular oftálmica prévia ou cirurgia; e pacientes alérgicos a gotas ou corantes anestésicos.
Os pacientes foram divididos em grupos de acordo com os dias em que realizaram hemodiálise. Foram analisados 39 pacientes que estavam em hemodiálise na SCMG por seis dias no mês de junho de 2014. O fundo de olho do paciente foi avaliado por meio de oftalmoscopia direta com aparelho PanOptic (Welch Allyn). A pressão intraocular foi medida com um tonômetro de aplanação Kowa HA-2 Perkins. A tonometria incluiu três medidas na região central da córnea antes e após a hemodiálise. Em todos os pacientes, as medidas foram realizadas três vezes nos dias de realização das sessões de hemodiálise, com intervalo de 24 horas entre cada sessão, sendo obtidas as médias das medidas. Todos os parâmetros foram medidos sob anestesia prévia da córnea com colírios de proparacaína a 0,1% e fluoresceína a 0,25%.
As variáveis estudadas foram idade, sexo, etiologia de base para DRC, variações de peso corporal e PIO antes e após a hemodiálise. Pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão de perfusão ocular (PPO) foram obtidas antes e após a hemodiálise. Foram utilizados os seguintes modelos matemáticos: PAM = (PAD) + 1/3 (PAS) - (PAD) e OPP = 2/3 (PAD-PIO), conforme descrito na literatura (18-20). Os dados foram coletados por meio de um formulário elaborado para o estudo a partir dos prontuários dos pacientes renais crônicos em hemodiálise na SCMG e cadastrados no sistema.
Os dados foram tabulados em uma planilha Microsoft© Excel 2007 e analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences, versão 20 (SPSS, Chicago, IL). A média, desvio padrão, mediana das medidas de PIO, pressão arterial e peso foram obtidos. A normalidade dos dados foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. A significância das diferenças entre as medidas obtidas antes e após a hemodiálise foi avaliada pelo teste de Wilcoxon. A relação entre PIO e peso foi avaliada pela correlação de Pearson ou Spearman. Valores de p < 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes renais crônicos
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado e foram submetidos a um exame físico
- Pacientes entre 18-75 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença ocular crônica e/ou cirurgia ocular
- Pacientes alérgicos a gotas ou corantes anestésicos.
- Pacientes que não apresentavam condições físicas para o exame oftalmológico
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: medição da pressão intraocular
Os pacientes foram divididos em grupos de acordo com os dias em que realizaram hemodiálise.
A pressão intraocular foi medida com um tonômetro de aplanação Kowa HA-2 Perkins.
A tonometria incluiu três medidas na região central da córnea antes e após a hemodiálise.
Em todos os pacientes, as medidas foram realizadas três vezes nos dias de realização das sessões de hemodiálise, com intervalo de 24 horas entre cada sessão, sendo obtidas as médias das medidas.
Todos os parâmetros foram medidos sob anestesia prévia da córnea com colírios de proparacaína a 0,1% e fluoresceína a 0,25%.
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Os pacientes foram divididos em grupos de acordo com os dias em que realizaram hemodiálise.
A pressão intraocular foi medida com um tonômetro de aplanação Kowa HA-2 Perkins.
A tonometria incluiu três medidas na região central da córnea antes e após a hemodiálise.
Em todos os pacientes, as medidas foram realizadas três vezes nos dias de realização das sessões de hemodiálise, com intervalo de 24 horas entre cada sessão, sendo obtidas as médias das medidas.
Todos os parâmetros foram medidos sob anestesia prévia da córnea com colírios de proparacaína a 0,1% e fluoresceína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar mudanças na pressão intraocular (mmHg) antes e depois da hemodiálise
Prazo: linha de base (antes da hemodiálise) e final da hemodiálise (quatro horas de atraso)
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linha de base (antes da hemodiálise) e final da hemodiálise (quatro horas de atraso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20328813.0.0000.0037
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