- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405884
Внутриглазное давление и гемодиализ Средний Запад Бразилии (EHPIOBRAZIL)
Влияние гемодиализа на внутриглазное давление в университетской больнице, расположенной на Среднем Западе Бразилии
Цель: оценить динамику внутриглазного давления у пациентов с хронической болезнью почек в зависимости от временного интервала между сеансами гемодиализа и влияния массы тела и артериального давления на внутриглазное давление.
Методы. Это перекрестное исследование, в ходе которого в июне 2014 года были проанализированы 78 глаз 39 пациентов, находящихся на гемодиализе в больнице Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Гояния. Пациенты были разделены на группы в зависимости от количества дней, в которые они находились на гемодиализе. Рассчитывали среднее значение, стандартное отклонение и медиану внутриглазного давления, кровяного давления и веса. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это поперечное обсервационное исследование проводилось в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации, и все пациенты подписали форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике и исследованиям Папского католического университета Гояса (Pontificia Universidade Católica de Goias - PUC-GO). Критериями включения были хронические почечные пациенты, которые были старше 18 лет, были частью программы гемодиализа в больнице Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Гояния (SCMG), подписали форму информированного согласия и могли пройти медицинский осмотр. Критериями исключения были пациенты, находящиеся на гемодиализе, но не страдающие хронической почечной недостаточностью; пациенты, которые отказались от участия в исследовании или не смогли пройти физикальное обследование; пациенты, не проходившие гемодиализ в течение недели исследования; предшествующее офтальмологическое заболевание глаз или хирургическое вмешательство; и пациенты с аллергией на обезболивающие капли или красители.
Пациенты были разделены на группы в зависимости от количества дней, в которые они находились на гемодиализе. Всего было проанализировано 39 пациентов, находившихся на гемодиализе в SCMG в течение шести дней в июне месяце 2014 года. Глазное дно пациента оценивали посредством прямой офтальмоскопии на приборе PanOptic (Welch Allyn). Внутриглазное давление измеряли аппланационным тонометром Kowa HA-2 Perkins. Тонометрия включала три измерения в центральной области роговицы до и после гемодиализа. У всех пациентов измерения проводили трижды в дни проведения сеансов гемодиализа с интервалом 24 часа между каждым сеансом и получали средние значения измерений. Все параметры измеряли при предшествующей анестезии роговицы глазными каплями 0,1% пропаракаина и 0,25% флуоресцеина.
Изучаемыми переменными были возраст, пол, базовая этиология ХБП, вариации массы тела и ВГД до и после гемодиализа. Среднее артериальное давление (САД), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и глазное перфузионное давление (ОПД) определяли до и после гемодиализа. Были использованы следующие математические модели: САД = (ДАД) + 1/3 (САД) - (ДАД) и ОПП = 2/3 (САД-ВГД), как описано в литературе (18-20). Данные были собраны с использованием разработанной для исследования формы из медицинских карт больных хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе в СКМГ и зарегистрированных в системе.
Данные были сведены в таблицу Microsoft© Excel 2007 и проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук, версия 20 (SPSS, Чикаго, Иллинойс). Были получены среднее значение, стандартное отклонение, медиана измерений ВГД, артериального давления и массы тела. Нормальность данных оценивали по критерию Колмогорова-Смирнова. Достоверность различий между измерениями, полученными до и после гемодиализа, оценивали с помощью критерия Вилкоксона. Взаимосвязь между ВГД и массой тела оценивали с помощью корреляции Пирсона или Спирмена. Значения P <0,05 считались значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронические почечные больные
- Пациенты подписали форму информированного согласия и смогли пройти медицинский осмотр.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями глаз и/или операциями на глазах
- Пациенты с аллергией на обезболивающие капли или красители.
- Пациенты, у которых не было физического состояния для осмотра глаз
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: измерение внутриглазного давления
Пациенты были разделены на группы в зависимости от количества дней, в которые они находились на гемодиализе.
Внутриглазное давление измеряли аппланационным тонометром Kowa HA-2 Perkins.
Тонометрия включала три измерения в центральной области роговицы до и после гемодиализа.
У всех пациентов измерения проводили трижды в дни проведения сеансов гемодиализа с интервалом 24 часа между каждым сеансом и получали средние значения измерений.
Все параметры измеряли при предшествующей анестезии роговицы глазными каплями 0,1% пропаракаина и 0,25% флуоресцеина.
|
Пациенты были разделены на группы в зависимости от количества дней, в которые они находились на гемодиализе.
Внутриглазное давление измеряли аппланационным тонометром Kowa HA-2 Perkins.
Тонометрия включала три измерения в центральной области роговицы до и после гемодиализа.
У всех пациентов измерения проводили трижды в дни проведения сеансов гемодиализа с интервалом 24 часа между каждым сеансом и получали средние значения измерений.
Все параметры измеряли при предшествующей анестезии роговицы глазными каплями 0,1% пропаракаина и 0,25% флуоресцеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
оценить изменения внутриглазного давления (мм рт.ст.) до и после гемодиализа
Временное ограничение: исходный уровень (до гемодиализа) и конец гемодиализа (с опозданием на четыре часа)
|
исходный уровень (до гемодиализа) и конец гемодиализа (с опозданием на четыре часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20328813.0.0000.0037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .