- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405884
Intraokulärt tryck och hemodialys Mellanvästra Brasilien (EHPIOBRAZIL)
Effekter av hemodialys på intraokulärt tryck på ett universitetssjukhus i mellanvästra Brasilien
Mål: Att utvärdera variationen i intraokulärt tryck hos patienter med kronisk njursjukdom, beroende på tidsintervallet mellan hemodialystillfällen och viktens och blodtryckets inverkan på intraokulärt tryck.
Metoder: Detta var en tvärsnittsstudie där 78 ögon hos 39 patienter i hemodialys, på sjukhuset Santa Casa de Misericordia de Goiânia, analyserades i juni 2014. Patienterna delades in i grupper efter de dagar då de genomgick hemodialys. Medelvärdet, standardavvikelsen och medianen för det intraokulära trycket, blodtrycket och vikten beräknades. P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsobservationsstudie följde riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen, och alla patienter undertecknade ett informerat samtycke som godkänts av etik- och forskningskommittén vid det påvliga katolska universitetet i Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Inklusionskriterierna var kroniska njurpatienter, som var äldre än 18 år, ingick i hemodialysprogrammet på sjukhuset Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), undertecknade formuläret för informerat samtycke och kunde genomgå en fysisk undersökning. Uteslutningskriterier var patienter i hemodialys som inte var kroniska njurpatienter; patienter som vägrade att delta i studien eller inte kunde genomgå en fysisk undersökning; patienter som inte genomgick hemodialys under studieveckan; tidigare oftalmisk ögonsjukdom eller kirurgi; och patienter som är allergiska mot narkosdroppar eller färgämnen.
Patienterna delades in i grupper efter de dagar då de genomgick hemodialys. Totalt analyserades 39 patienter som var på hemodialys vid SCMG i sex dagar i juni månad 2014. Patientens ögonfundus utvärderades genom direkt oftalmoskopi med en PanOptic-enhet (Welch Allyn). Intraokulärt tryck mättes med en Kowa HA-2 Perkins applanationstonometer. Tonometrin inkluderade tre mätningar i den centrala delen av hornhinnan före och efter hemodialys. Hos alla patienter utfördes mätningarna tre gånger de dagar då hemodialyssessioner utfördes, med 24 timmar mellan varje session, och medelvärdet för mätningarna erhölls. Alla parametrar mättes under tidigare hornhinnanestesi med 0,1 % proparakain och 0,25 % fluorescein ögondroppar.
Variablerna som studerades var ålder, kön, grundetiologi för CKD och variationer i kroppsvikt och IOP före och efter hemodialys. Genomsnittligt blodtryck (MBP), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och okulärt perfusionstryck (OPP) erhölls före och efter hemodialys. Följande matematiska modeller användes: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) och OPP = 2/3 (MBP-IOP), som beskrivs i litteraturen (18-20). Data samlades in med hjälp av ett formulär som utformats för studien från journalerna för de kroniska njurpatienter som genomgår hemodialys på SCMG och registrerades i systemet.
Data tabellerades i ett Microsoft© Excel 2007-kalkylblad och analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences, version 20 (SPSS, Chicago, IL). Medel, standardavvikelse, median IOP-mätningar, blodtryck och vikt erhölls. Datanormalitet bedömdes med Kolmogorov-Smirnov-testet. Betydelsen av skillnader mellan mätningar erhållna före och efter hemodialys bedömdes med Wilcoxon-testet. Sambandet mellan IOP och vikt bedömdes genom Pearsons eller Spearmans korrelation. P-värden <0,05 ansågs signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska njurpatienter
- Patienter undertecknade formuläret för informerat samtycke och kunde genomgå en fysisk undersökning
- Patienter mellan 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk ögonsjukdom och/eller ögonkirurgi
- Patienter som är allergiska mot narkosdroppar eller färgämnen.
- Patienter som inte hade någon fysisk kondition till synundersökningen
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: mätning av intraokulärt tryck
Patienterna delades in i grupper efter de dagar då de genomgick hemodialys.
Intraokulärt tryck mättes med en Kowa HA-2 Perkins applanationstonometer.
Tonometrin inkluderade tre mätningar i den centrala delen av hornhinnan före och efter hemodialys.
Hos alla patienter utfördes mätningarna tre gånger de dagar då hemodialyssessioner utfördes, med 24 timmar mellan varje session, och medelvärdet för mätningarna erhölls.
Alla parametrar mättes under tidigare hornhinnanestesi med 0,1 % proparakain och 0,25 % fluorescein ögondroppar.
|
Patienterna delades in i grupper efter de dagar då de genomgick hemodialys.
Intraokulärt tryck mättes med en Kowa HA-2 Perkins applanationstonometer.
Tonometrin inkluderade tre mätningar i den centrala delen av hornhinnan före och efter hemodialys.
Hos alla patienter utfördes mätningarna tre gånger de dagar då hemodialyssessioner utfördes, med 24 timmar mellan varje session, och medelvärdet för mätningarna erhölls.
Alla parametrar mättes under tidigare hornhinnanestesi med 0,1 % proparakain och 0,25 % fluorescein ögondroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedöma förändringar i intraokulärt tryck (mmHg) före och efter hemodialys
Tidsram: baslinje (före hemodialys) och slutet av hemodialys (fyra timmar för sent)
|
baslinje (före hemodialys) och slutet av hemodialys (fyra timmar för sent)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20328813.0.0000.0037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .