- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405884
Ciśnienie wewnątrzgałkowe i hemodializa środkowo-zachodnia Brazylia (EHPIOBRAZIL)
Wpływ hemodializy na ciśnienie wewnątrzgałkowe w szpitalu uniwersyteckim w środkowo-zachodniej Brazylii
Cel pracy: Ocena zmienności ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w zależności od odstępu czasu między sesjami hemodializy oraz wpływu masy ciała i ciśnienia krwi na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Metody: Było to badanie przekrojowe, w którym w czerwcu 2014 roku przeanalizowano 78 oczu 39 pacjentów poddawanych hemodializie w szpitalu Santa Casa de Misericordia de Goiânia. Pacjentów podzielono na grupy według dni, w których byli poddawani hemodializie. Obliczono średnią, odchylenie standardowe i medianę ciśnienia wewnątrzgałkowego, ciśnienia krwi i masy ciała. Wartości P <0,05 uznano za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie obserwacyjne było zgodne z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Papieskiego Katolickiego Uniwersytetu w Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás – PUC-GO). Kryteriami włączenia byli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli w wieku powyżej 18 lat, byli częścią programu hemodializy szpitala Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), podpisali formularz świadomej zgody i byli w stanie przejść badanie fizykalne. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci poddawani hemodializie, którzy nie byli przewlekle chorymi na nerki; pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu lub nie mogli poddać się badaniu fizykalnemu; pacjenci, którzy nie byli poddani hemodializie w tygodniu badania; wcześniejsza choroba oczu lub operacja oka; oraz pacjenci uczuleni na krople znieczulające lub barwniki.
Pacjentów podzielono na grupy według dni, w których byli poddawani hemodializie. Przeanalizowano łącznie 39 pacjentów, którzy byli poddawani hemodializie w SCMG przez sześć dni w czerwcu 2014 roku. Dno oka pacjenta oceniano za pomocą oftalmoskopii bezpośredniej za pomocą urządzenia PanOptic (Welch Allyn). Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrem aplanacyjnym Kowa HA-2 Perkins. Tonometria obejmowała trzy pomiary w centralnej części rogówki przed i po hemodializie. U wszystkich pacjentów pomiary wykonano trzykrotnie w dniach wykonywania hemodializy, z 24-godzinną przerwą między sesjami, uzyskując średnie z pomiarów. Wszystkie parametry mierzono przy uprzednim znieczuleniu rogówkowym za pomocą kropli do oczu z 0,1% proparakainą i 0,25% fluoresceiną.
Badanymi zmiennymi były wiek, płeć, podstawowa etiologia CKD oraz zmiany masy ciała i ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po hemodializie. Średnie ciśnienie krwi (MBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i oczne ciśnienie perfuzji (OPP) uzyskano przed i po hemodializie. Zastosowano następujące modele matematyczne: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) i OPP = 2/3 (MBP-IOP), zgodnie z opisem w literaturze (18-20). Dane zebrano za pomocą opracowanego na potrzeby badania formularza z dokumentacji medycznej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializom w SCMG i zarejestrowanych w systemie.
Dane zestawiono w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft© Excel 2007 i przeanalizowano przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 20 (SPSS, Chicago, IL). Uzyskano średnią, odchylenie standardowe, medianę pomiarów IOP, ciśnienie krwi i masę ciała. Normalność danych oceniano testem Kołmogorowa-Smirnowa. Istotność różnic między pomiarami uzyskanymi przed i po hemodializie oceniono za pomocą testu Wilcoxona. Zależność między IOP a masą ciała oceniano za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. Wartości P <0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekle chorzy na nerki
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i mogli przejść badanie fizykalne
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą oczu i/lub operacją oka
- Pacjenci uczuleni na krople znieczulające lub barwniki.
- Pacjenci, którzy nie mieli kondycji fizycznej do badania okulistycznego
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pacjentów podzielono na grupy według dni, w których byli poddawani hemodializie.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrem aplanacyjnym Kowa HA-2 Perkins.
Tonometria obejmowała trzy pomiary w centralnej części rogówki przed i po hemodializie.
U wszystkich pacjentów pomiary wykonano trzykrotnie w dniach wykonywania hemodializy, z 24-godzinną przerwą między sesjami, uzyskując średnie z pomiarów.
Wszystkie parametry mierzono przy uprzednim znieczuleniu rogówkowym za pomocą kropli do oczu z 0,1% proparakainą i 0,25% fluoresceiną.
|
Pacjentów podzielono na grupy według dni, w których byli poddawani hemodializie.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrem aplanacyjnym Kowa HA-2 Perkins.
Tonometria obejmowała trzy pomiary w centralnej części rogówki przed i po hemodializie.
U wszystkich pacjentów pomiary wykonano trzykrotnie w dniach wykonywania hemodializy, z 24-godzinną przerwą między sesjami, uzyskując średnie z pomiarów.
Wszystkie parametry mierzono przy uprzednim znieczuleniu rogówkowym za pomocą kropli do oczu z 0,1% proparakainą i 0,25% fluoresceiną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) przed i po hemodializie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed hemodializą) i koniec hemodializy (czterogodzinne opóźnienie)
|
linia wyjściowa (przed hemodializą) i koniec hemodializy (czterogodzinne opóźnienie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20328813.0.0000.0037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .