- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405884
Intraokulært trykk og hemodialyse Midtvestlige Brasil (EHPIOBRAZIL)
Effekter av hemodialyse på intraokulært trykk på et universitetssykehus i Midtvest-Brasil
Mål: Å evaluere variasjonen i intraokulært trykk hos pasienter med kronisk nyresykdom, i henhold til tidsintervallet mellom hemodialyseøktene og påvirkningen av vekt og blodtrykk på intraokulært trykk.
Metoder: Dette var en tverrsnittsstudie der 78 øyne til 39 pasienter på hemodialyse, ved Santa Casa de Misericordia de Goiânia sykehus, ble analysert i juni 2014. Pasientene ble delt inn i grupper etter dagene de gjennomgikk hemodialyse. Gjennomsnitt, standardavvik og median for intraokulært trykk, blodtrykk og vekt ble beregnet. P-verdier <0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien fulgte retningslinjene i Helsinki-erklæringen, og alle pasienter signerte et informert samtykkeskjema godkjent av Etikk- og forskningskomiteen ved det pavelige katolske universitetet i Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Inklusjonskriteriene var kroniske nyrepasienter, som var eldre enn 18 år, var en del av hemodialyseprogrammet til Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG) sykehuset, signerte skjemaet for informert samtykke og var i stand til å gjennomgå en fysisk undersøkelse. Eksklusjonskriterier var pasienter i hemodialyse som ikke var kroniske nyrepasienter; pasienter som nektet å delta i studien eller ikke kunne gjennomgå en fysisk undersøkelse; pasienter som ikke gjennomgikk hemodialyse i uken av studien; tidligere oftalmisk øyesykdom eller kirurgi; og pasienter som er allergiske mot bedøvelsesdråper eller fargestoffer.
Pasientene ble delt inn i grupper etter dagene de gjennomgikk hemodialyse. Totalt 39 pasienter som var på hemodialyse ved SCMG i seks dager i juni måned 2014 ble analysert. Pasientens øyefundus ble evaluert gjennom direkte oftalmoskopi med en PanOptic-enhet (Welch Allyn). Intraokulært trykk ble målt med et Kowa HA-2 Perkins applanasjonstonometer. Tonometrien inkluderte tre målinger i den sentrale delen av hornhinnen før og etter hemodialyse. Hos alle pasientene ble målingene utført tre ganger på dagene da det ble utført hemodialyseøkter, med 24 timer mellom hver økt, og middelverdiene for målingene ble oppnådd. Alle parametere ble målt under tidligere hornhinneanestesi med 0,1 % proparakain og 0,25 % fluorescein øyedråper.
Variablene som ble studert var alder, kjønn, grunnetiologi for CKD og variasjoner i kroppsvekt og IOP før og etter hemodialyse. Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og okulært perfusjonstrykk (OPP) ble oppnådd før og etter hemodialyse. Følgende matematiske modeller ble brukt: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) og OPP = 2/3 (MBP-IOP), som beskrevet i litteraturen (18-20). Dataene ble samlet inn ved hjelp av et skjema utviklet for studien fra medisinske journaler til kroniske nyrepasienter som gjennomgikk hemodialyse ved SCMG og registrert i systemet.
Dataene ble tabellert i et Microsoft© Excel 2007-regneark og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences, versjon 20 (SPSS, Chicago, IL). Gjennomsnitt, standardavvik, median IOP-målinger, blodtrykk og vekt ble oppnådd. Datanormalitet ble vurdert ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Betydningen av forskjeller mellom målinger oppnådd før og etter hemodialyse ble vurdert ved Wilcoxon-testen. Forholdet mellom IOP og vekt ble vurdert ved Pearsons eller Spearmans korrelasjon. P-verdier <0,05 ble ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske nyrepasienter
- Pasienter signerte skjemaet for informert samtykke og kunne gjennomgå en fysisk undersøkelse
- Pasienter mellom 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk øyesykdom og/eller øyekirurgi
- Pasienter som er allergiske mot bedøvelsesdråper eller fargestoffer.
- Pasienter som ikke hadde noen fysisk tilstand til øyeundersøkelsen
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: måling av intraokulært trykk
Pasientene ble delt inn i grupper etter dagene de gjennomgikk hemodialyse.
Intraokulært trykk ble målt med et Kowa HA-2 Perkins applanasjonstonometer.
Tonometrien inkluderte tre målinger i den sentrale delen av hornhinnen før og etter hemodialyse.
Hos alle pasientene ble målingene utført tre ganger på dagene da det ble utført hemodialyseøkter, med 24 timer mellom hver økt, og middelverdiene for målingene ble oppnådd.
Alle parametere ble målt under tidligere hornhinneanestesi med 0,1 % proparakain og 0,25 % fluorescein øyedråper.
|
Pasientene ble delt inn i grupper etter dagene de gjennomgikk hemodialyse.
Intraokulært trykk ble målt med et Kowa HA-2 Perkins applanasjonstonometer.
Tonometrien inkluderte tre målinger i den sentrale delen av hornhinnen før og etter hemodialyse.
Hos alle pasientene ble målingene utført tre ganger på dagene da det ble utført hemodialyseøkter, med 24 timer mellom hver økt, og middelverdiene for målingene ble oppnådd.
Alle parametere ble målt under tidligere hornhinneanestesi med 0,1 % proparakain og 0,25 % fluorescein øyedråper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere endringer i intraokulært trykk (mmHg) før og etter hemodialyse
Tidsramme: baseline (før hemodialyse) og slutten av hemodialyse (fire timer for sent)
|
baseline (før hemodialyse) og slutten av hemodialyse (fire timer for sent)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20328813.0.0000.0037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kowa HA-2 Perkins applanasjonstonometer.
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende