- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405884
Presión Intraocular y Hemodiálisis Medio Oeste de Brasil (EHPIOBRAZIL)
Efectos de la Hemodiálisis sobre la Presión Intraocular en un Hospital Universitario del Medio Oeste de Brasil
Objetivo: Evaluar la variación de la presión intraocular en pacientes con enfermedad renal crónica, según el intervalo de tiempo entre las sesiones de hemodiálisis y la influencia del peso y la presión arterial en la presión intraocular.
Métodos: Este fue un estudio transversal en el que se analizaron 78 ojos de 39 pacientes en hemodiálisis, en el hospital Santa Casa de Misericordia de Goiânia, en junio de 2014. Los pacientes se dividieron en grupos según los días en los que se sometieron a hemodiálisis. Se calcularon la media, la desviación estándar y la mediana de la presión intraocular, la presión arterial y el peso. Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional transversal siguió las directrices de la Declaración de Helsinki, y todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Pontificia Universidad Católica de Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Los criterios de inclusión fueron pacientes renales crónicos, que tuvieran más de 18 años, formaran parte del programa de hemodiálisis del hospital Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), firmaran el consentimiento informado y estuvieran en condiciones de realizar un examen físico. Los criterios de exclusión fueron pacientes en hemodiálisis que no fueran pacientes renales crónicos; pacientes que se negaron a participar en el estudio o no pudieron someterse a un examen físico; pacientes que no se sometieron a hemodiálisis en la semana del estudio; cirugía o enfermedad ocular oftálmica previa; y pacientes alérgicos a gotas o colorantes anestésicos.
Los pacientes se dividieron en grupos según los días en los que se sometieron a hemodiálisis. Se analizaron un total de 39 pacientes que estuvieron en hemodiálisis en SCMG durante seis días en el mes de junio de 2014. El fondo de ojo del paciente se evaluó mediante oftalmoscopia directa con un dispositivo PanOptic (Welch Allyn). La presión intraocular se midió con un tonómetro de aplanación Kowa HA-2 Perkins. La tonometría incluyó tres mediciones en la región central de la córnea antes y después de la hemodiálisis. En todos los pacientes, las mediciones se realizaron tres veces en los días en que se realizaron las sesiones de hemodiálisis, con 24 horas entre cada sesión, y se obtuvieron las medias de las mediciones. Todos los parámetros se midieron bajo anestesia corneal previa con colirio de proparacaína al 0,1 % y fluoresceína al 0,25 %.
Las variables estudiadas fueron la edad, el sexo, la etiología de base de la ERC y las variaciones en el peso corporal y la PIO antes y después de la hemodiálisis. La presión arterial media (PAM), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión de perfusión ocular (OPP) se obtuvieron antes y después de la hemodiálisis. Se utilizaron los siguientes modelos matemáticos: PAM = (PAD) + 1/3 (PAS) - (PAD) y OPP = 2/3 (PAM-PIO), conforme descrito en la literatura (18-20). Los datos fueron recolectados mediante un formulario elaborado para el estudio a partir de las historias clínicas de los pacientes renales crónicos en hemodiálisis en el SCMG y registrados en el sistema.
Los datos fueron tabulados en una hoja de cálculo Microsoft© Excel 2007 y analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales, versión 20 (SPSS, Chicago, IL). Se obtuvieron la media, la desviación estándar, la mediana de las medidas de PIO, la presión arterial y el peso. La normalidad de los datos se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La significación de las diferencias entre las mediciones obtenidas antes y después de la hemodiálisis se evaluó mediante la prueba de Wilcoxon. La relación entre la PIO y el peso se evaluó mediante la correlación de Pearson o de Spearman. Los valores de p <0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes renales crónicos
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado y pudieron someterse a un examen físico
- Pacientes entre 18-75 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad ocular crónica y/o cirugía ocular
- Pacientes alérgicos a gotas o colorantes anestésicos.
- Pacientes que no tenían condición física para el examen ocular
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: medición de la presión intraocular
Los pacientes se dividieron en grupos según los días en los que se sometieron a hemodiálisis.
La presión intraocular se midió con un tonómetro de aplanación Kowa HA-2 Perkins.
La tonometría incluyó tres mediciones en la región central de la córnea antes y después de la hemodiálisis.
En todos los pacientes, las mediciones se realizaron tres veces en los días en que se realizaron las sesiones de hemodiálisis, con 24 horas entre cada sesión, y se obtuvieron las medias de las mediciones.
Todos los parámetros se midieron bajo anestesia corneal previa con colirio de proparacaína al 0,1 % y fluoresceína al 0,25 %.
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Los pacientes se dividieron en grupos según los días en los que se sometieron a hemodiálisis.
La presión intraocular se midió con un tonómetro de aplanación Kowa HA-2 Perkins.
La tonometría incluyó tres mediciones en la región central de la córnea antes y después de la hemodiálisis.
En todos los pacientes, las mediciones se realizaron tres veces en los días en que se realizaron las sesiones de hemodiálisis, con 24 horas entre cada sesión, y se obtuvieron las medias de las mediciones.
Todos los parámetros se midieron bajo anestesia corneal previa con colirio de proparacaína al 0,1 % y fluoresceína al 0,25 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar los cambios en la presión intraocular (mmHg) antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la hemodiálisis) y final de la hemodiálisis (cuatro horas de retraso)
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línea de base (antes de la hemodiálisis) y final de la hemodiálisis (cuatro horas de retraso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20328813.0.0000.0037
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