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Pressione intraoculare ed emodialisi Midwest del Brasile (EHPIOBRAZIL)

31 marzo 2015 aggiornato da: Rodrigo Egidio da Silva, VER Excelência em Oftalmologia

Effetti dell'emodialisi sulla pressione intraoculare in un ospedale universitario situato nel Midwest del Brasile

Obiettivo: Valutare la variazione della pressione intraoculare nei pazienti con malattia renale cronica, in funzione dell'intervallo di tempo tra le sessioni di emodialisi e dell'influenza del peso e della pressione arteriosa sulla pressione intraoculare.

Metodi: Questo è stato uno studio trasversale in cui sono stati analizzati 78 occhi di 39 pazienti in emodialisi, presso l'ospedale Santa Casa de Misericordia de Goiânia, nel giugno 2014. I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi. Sono stati calcolati la media, la deviazione standard e la mediana della pressione intraoculare, della pressione sanguigna e del peso. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale trasversale ha seguito le linee guida della Dichiarazione di Helsinki e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca della Pontificia Università Cattolica di Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). I criteri di inclusione erano pazienti renali cronici, di età superiore ai 18 anni, che facevano parte del programma di emodialisi dell'ospedale Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), avevano firmato il modulo di consenso informato e potevano sottoporsi a un esame fisico. I criteri di esclusione erano i pazienti in emodialisi che non erano pazienti renali cronici; pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o non hanno potuto sottoporsi a un esame fisico; pazienti che non sono stati sottoposti a emodialisi nella settimana dello studio; precedente malattia oculare oftalmica o intervento chirurgico; e pazienti allergici a gocce o coloranti anestetici.

I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi. Sono stati analizzati un totale di 39 pazienti che erano in emodialisi presso SCMG per sei giorni nel mese di giugno 2014. Il fondo oculare del paziente è stato valutato mediante oftalmoscopia diretta con un dispositivo PanOptic (Welch Allyn). La pressione intraoculare è stata misurata con un tonometro ad applanazione Kowa HA-2 Perkins. La tonometria includeva tre misurazioni nella regione centrale della cornea prima e dopo l'emodialisi. In tutti i pazienti, le misurazioni sono state eseguite tre volte nei giorni in cui sono state eseguite le sessioni di emodialisi, con 24 ore tra ciascuna sessione, e sono state ottenute le medie delle misurazioni. Tutti i parametri sono stati misurati in precedente anestesia corneale con gocce oculari di proparacaina allo 0,1% e fluoresceina allo 0,25%.

Le variabili studiate erano l'età, il sesso, l'eziologia di base per l'insufficienza renale cronica e le variazioni del peso corporeo e della pressione intraoculare prima e dopo l'emodialisi. La pressione sanguigna media (MBP), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la pressione di perfusione oculare (OPP) sono state ottenute prima e dopo l'emodialisi. Sono stati utilizzati i seguenti modelli matematici: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) e OPP = 2/3 (MBP-IOP), come descritto in letteratura (18-20). I dati sono stati raccolti utilizzando una scheda predisposta per lo studio dalle cartelle cliniche dei pazienti nefropatici cronici sottoposti ad emodialisi presso SCMG e registrate nel sistema.

I dati sono stati tabulati in un foglio di calcolo Microsoft© Excel 2007 e analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences, versione 20 (SPSS, Chicago, IL). Sono state ottenute la media, la deviazione standard, le misurazioni IOP mediane, la pressione sanguigna e il peso. La normalità dei dati è stata valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il significato delle differenze tra le misurazioni ottenute prima e dopo l'emodialisi è stato valutato mediante il test di Wilcoxon. La relazione tra IOP e peso è stata valutata mediante la correlazione di Pearson o di Spearman. I valori P <0,05 sono stati considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti renali cronici
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati in grado di sottoporsi a un esame fisico
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia oculare cronica e/o chirurgia oculare
  • Pazienti allergici a gocce o coloranti anestetici.
  • Pazienti che non presentavano condizioni fisiche alla visita oculistica
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: misurazione della pressione intraoculare
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi. La pressione intraoculare è stata misurata con un tonometro ad applanazione Kowa HA-2 Perkins. La tonometria includeva tre misurazioni nella regione centrale della cornea prima e dopo l'emodialisi. In tutti i pazienti, le misurazioni sono state eseguite tre volte nei giorni in cui sono state eseguite le sessioni di emodialisi, con 24 ore tra ciascuna sessione, e sono state ottenute le medie delle misurazioni. Tutti i parametri sono stati misurati in precedente anestesia corneale con gocce oculari di proparacaina allo 0,1% e fluoresceina allo 0,25%.
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi. La pressione intraoculare è stata misurata con un tonometro ad applanazione Kowa HA-2 Perkins. La tonometria includeva tre misurazioni nella regione centrale della cornea prima e dopo l'emodialisi. In tutti i pazienti, le misurazioni sono state eseguite tre volte nei giorni in cui sono state eseguite le sessioni di emodialisi, con 24 ore tra ciascuna sessione, e sono state ottenute le medie delle misurazioni. Tutti i parametri sono stati misurati in precedente anestesia corneale con gocce oculari di proparacaina allo 0,1% e fluoresceina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare le variazioni della pressione intraoculare (mmHg) prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: basale (prima dell'emodialisi) e fine dell'emodialisi (quattro ore di ritardo)
basale (prima dell'emodialisi) e fine dell'emodialisi (quattro ore di ritardo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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