- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405884
Pressione intraoculare ed emodialisi Midwest del Brasile (EHPIOBRAZIL)
Effetti dell'emodialisi sulla pressione intraoculare in un ospedale universitario situato nel Midwest del Brasile
Obiettivo: Valutare la variazione della pressione intraoculare nei pazienti con malattia renale cronica, in funzione dell'intervallo di tempo tra le sessioni di emodialisi e dell'influenza del peso e della pressione arteriosa sulla pressione intraoculare.
Metodi: Questo è stato uno studio trasversale in cui sono stati analizzati 78 occhi di 39 pazienti in emodialisi, presso l'ospedale Santa Casa de Misericordia de Goiânia, nel giugno 2014. I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi. Sono stati calcolati la media, la deviazione standard e la mediana della pressione intraoculare, della pressione sanguigna e del peso. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale trasversale ha seguito le linee guida della Dichiarazione di Helsinki e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca della Pontificia Università Cattolica di Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). I criteri di inclusione erano pazienti renali cronici, di età superiore ai 18 anni, che facevano parte del programma di emodialisi dell'ospedale Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG), avevano firmato il modulo di consenso informato e potevano sottoporsi a un esame fisico. I criteri di esclusione erano i pazienti in emodialisi che non erano pazienti renali cronici; pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o non hanno potuto sottoporsi a un esame fisico; pazienti che non sono stati sottoposti a emodialisi nella settimana dello studio; precedente malattia oculare oftalmica o intervento chirurgico; e pazienti allergici a gocce o coloranti anestetici.
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi. Sono stati analizzati un totale di 39 pazienti che erano in emodialisi presso SCMG per sei giorni nel mese di giugno 2014. Il fondo oculare del paziente è stato valutato mediante oftalmoscopia diretta con un dispositivo PanOptic (Welch Allyn). La pressione intraoculare è stata misurata con un tonometro ad applanazione Kowa HA-2 Perkins. La tonometria includeva tre misurazioni nella regione centrale della cornea prima e dopo l'emodialisi. In tutti i pazienti, le misurazioni sono state eseguite tre volte nei giorni in cui sono state eseguite le sessioni di emodialisi, con 24 ore tra ciascuna sessione, e sono state ottenute le medie delle misurazioni. Tutti i parametri sono stati misurati in precedente anestesia corneale con gocce oculari di proparacaina allo 0,1% e fluoresceina allo 0,25%.
Le variabili studiate erano l'età, il sesso, l'eziologia di base per l'insufficienza renale cronica e le variazioni del peso corporeo e della pressione intraoculare prima e dopo l'emodialisi. La pressione sanguigna media (MBP), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la pressione di perfusione oculare (OPP) sono state ottenute prima e dopo l'emodialisi. Sono stati utilizzati i seguenti modelli matematici: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) e OPP = 2/3 (MBP-IOP), come descritto in letteratura (18-20). I dati sono stati raccolti utilizzando una scheda predisposta per lo studio dalle cartelle cliniche dei pazienti nefropatici cronici sottoposti ad emodialisi presso SCMG e registrate nel sistema.
I dati sono stati tabulati in un foglio di calcolo Microsoft© Excel 2007 e analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences, versione 20 (SPSS, Chicago, IL). Sono state ottenute la media, la deviazione standard, le misurazioni IOP mediane, la pressione sanguigna e il peso. La normalità dei dati è stata valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il significato delle differenze tra le misurazioni ottenute prima e dopo l'emodialisi è stato valutato mediante il test di Wilcoxon. La relazione tra IOP e peso è stata valutata mediante la correlazione di Pearson o di Spearman. I valori P <0,05 sono stati considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti renali cronici
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati in grado di sottoporsi a un esame fisico
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia oculare cronica e/o chirurgia oculare
- Pazienti allergici a gocce o coloranti anestetici.
- Pazienti che non presentavano condizioni fisiche alla visita oculistica
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: misurazione della pressione intraoculare
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi.
La pressione intraoculare è stata misurata con un tonometro ad applanazione Kowa HA-2 Perkins.
La tonometria includeva tre misurazioni nella regione centrale della cornea prima e dopo l'emodialisi.
In tutti i pazienti, le misurazioni sono state eseguite tre volte nei giorni in cui sono state eseguite le sessioni di emodialisi, con 24 ore tra ciascuna sessione, e sono state ottenute le medie delle misurazioni.
Tutti i parametri sono stati misurati in precedente anestesia corneale con gocce oculari di proparacaina allo 0,1% e fluoresceina allo 0,25%.
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I pazienti sono stati divisi in gruppi in base ai giorni in cui sono stati sottoposti ad emodialisi.
La pressione intraoculare è stata misurata con un tonometro ad applanazione Kowa HA-2 Perkins.
La tonometria includeva tre misurazioni nella regione centrale della cornea prima e dopo l'emodialisi.
In tutti i pazienti, le misurazioni sono state eseguite tre volte nei giorni in cui sono state eseguite le sessioni di emodialisi, con 24 ore tra ciascuna sessione, e sono state ottenute le medie delle misurazioni.
Tutti i parametri sono stati misurati in precedente anestesia corneale con gocce oculari di proparacaina allo 0,1% e fluoresceina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare le variazioni della pressione intraoculare (mmHg) prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: basale (prima dell'emodialisi) e fine dell'emodialisi (quattro ore di ritardo)
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basale (prima dell'emodialisi) e fine dell'emodialisi (quattro ore di ritardo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20328813.0.0000.0037
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