Undersøgelse om tolerabilitet af gentagelse i.c.v. Administration af sNN0031 infusionsopløsning til patienter med PD

Hovedinkluderingskriterier:

1. Sygdomsvarighed ≥ 5 år (diagnose baseret på sygehistorie og neurologisk undersøgelse).
2. Mand eller kvinde, alder 30 - 75 år inklusive.
3. Motorudsving, med OFF-tid >1,5 time i løbet af dagen
4. Et Hoehn og Yahr-stadie på 2 til 4 under OFF-fasen
5. Score >22 på UPDRS del III under ON-fasen
6. Patienter skal være L-dopa-responderende og udvise mindst 30 % reduktion i UPDRS del III-score efter administration af L-dopa (L-dopa-provokationstest)
7. Optimeret og stabil anti-Parkinson behandling i mindst 3 måneder før screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Patienten har nogen indikation af andre former for parkinsonisme end idiopatisk Parkinsons sygdom
2. Patienten er i et sent stadium af Parkinsons sygdom og oplever alvorlig, invaliderende peak-dosis eller bifasisk dyskinesi og/eller uforudsigelige eller meget svingende udsving i deres symptomer
3. Patienter, der er i behandling med Duodopa eller Apomorphine pumpe på screeningstidspunktet
4. Patienten har en implanteret shunt til dræning af CSF eller et implanteret kateter i centralnervesystemet (CNS), eller har modtaget neurokirurgisk indgreb relateret til PD (f.eks. dyb hjernestimulering, thalamotomi osv.) eller er planlagt til at gøre det i prøveperioden
5. Samtidig diagnosticering af demens med en score på 24 eller lavere på Mini-Mental State Examination (MMSE).
6. Patienten er deprimeret, som angivet ved en Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD, 17-item skala) score > 17
7. Patienter med høj risiko for selvmord vurderet ud fra bedømmelsen af ​​Columbia Symptoms Suicide Rating Scale (C-SSRS)
8. Patienter med en anamnese med øget intrakranielt tryk
9. Oftalmologisk undersøgelse (funduskopi og synsskarphed ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) og perimetri) med klinisk signifikante fund, der indebærer sikkerhedsproblemer for denne undersøgelse
10. Patienten har en aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom
11. Patienten har hjerteproblemer eller en betydelig EKG-abnormitet
12. Ukontrolleret hypertension.
13. Patienten har tidligere oplevet psykotiske symptomer (f. skizofreni eller psykotisk depression)
14. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, som ville udelukke udførelse af undersøgelsesvurderinger
15. Alkohol- eller stofafhængighed inden for de foregående 12 måneder, eller misbrug inden for 3 måneder, med undtagelse af nikotin
16. MR-undersøgelse med fund af tumorer eller potentielle kilder til patologiske blødninger eller enhver abnormitet, der kan bringe patienten i fare
17. Anamnese med strukturel hjernesygdom, herunder tumorer og hyperplasi
18. Igangværende eller mistænkt primær eller tilbagevendende malign sygdom (aktuelt aktiv eller i remission i mindre end et år)
19. Enhver lidelse, der udelukker et kirurgisk indgreb, ændrer sårheling eller gør kronisk i.c.v. levering eller enhedsimplantater medicinsk uegnede
20. Patienten har en historie eller en aktuel diagnose af HIV, Hepatitis B eller C.
21. Øget modtagelighed for infektioner
22. Kvinder, der er gravide eller ammer eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget (kun kvinder i den fødedygtige alder)