Estudio de Tolerabilidad de Repetir i.c.v. Administración de la solución de infusión sNN0031 en pacientes con EP

Principales Criterios de Inclusión:

1. Duración de la enfermedad ≥ 5 años (diagnóstico basado en la historia clínica y examen neurológico).
2. Hombre o mujer, de 30 a 75 años inclusive.
3. Fluctuaciones motoras, con tiempo OFF >1,5 horas durante el día
4. Una etapa de Hoehn y Yahr de 2 a 4 durante la fase OFF
5. Puntuación >22 en la UPDRS parte III durante la fase ON
6. Los pacientes deben responder a la L-dopa y demostrar una disminución de al menos un 30 % en la puntuación de la parte III de la UPDRS después de la administración de L-dopa (prueba de provocación con L-dopa)
7. Tratamiento antiparkinsoniano optimizado y estable durante al menos 3 meses antes de la selección

Principales Criterios de Exclusión:

1. El paciente tiene algún indicio de formas de parkinsonismo distintas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
2. El paciente se encuentra en una etapa tardía de la enfermedad de Parkinson y está experimentando discinesia severa e incapacitante de dosis máxima o bifásica y/o fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes en sus síntomas.
3. Pacientes que estén en tratamiento con Duodopa o bomba de Apomorfina en el momento de la selección
4. El paciente tiene una derivación implantada para el drenaje de LCR o un catéter del Sistema Nervioso Central (SNC) implantado, o ha recibido una intervención neuroquirúrgica relacionada con la EP (p. estimulación cerebral profunda, talamotomía, etc.) o está programado para hacerlo durante el período de prueba
5. Diagnósticos concurrentes de demencia con una puntuación de 24 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
6. El paciente está deprimido, según lo indica una puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (GRID-HAMD, escala de 17 ítems) > 17
7. Pacientes que tienen un alto riesgo de suicidio a juzgar por la calificación de la Escala de Calificación de Suicidio de Síntomas de Columbia (C-SSRS)
8. Pacientes con antecedentes de aumento de la presión intracraneal
9. Examen oftalmológico (funduscopia y agudeza visual por el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (EDTRS) y perimetría) con hallazgos clínicamente significativos que implican preocupaciones de seguridad para este estudio
10. El paciente tiene una enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar o cardiovascular actual clínicamente significativa.
11. El paciente tiene problemas cardíacos o una anomalía significativa en el ECG.
12. Hipertensión no controlada.
13. El paciente ha experimentado en el pasado síntomas psicóticos (p. esquizofrenia o depresión psicótica)
14. El paciente tiene una condición mental o física que impediría realizar las evaluaciones del estudio.
15. Dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores, o abuso en los 3 meses, con la excepción de la nicotina
16. Examen de resonancia magnética con hallazgos de tumores o posibles fuentes de sangrado patológico, o cualquier anomalía que pueda poner en riesgo al paciente.
17. Antecedentes de enfermedad cerebral estructural, incluidos tumores e hiperplasia.
18. Enfermedad maligna primaria o recurrente en curso o sospechada (actualmente activa o en remisión durante menos de un año)
19. Cualquier trastorno que impida un procedimiento quirúrgico, altere la cicatrización de heridas o cronifique la i.c.v. parto o implantes de dispositivos médicamente inadecuados
20. El paciente tiene antecedentes o un diagnóstico actual de VIH, Hepatitis B o C.
21. Mayor susceptibilidad a las infecciones.
22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo (solo mujeres en edad fértil)