繰り返しi.c.v.の忍容性に関する研究PD患者におけるsNN0031輸液の投与
2016年1月26日 更新者：Newron Sweden AB
パーキンソン病患者への sNN0031 輸液の脳室内反復投与の安全性と忍容性を評価するための第 1 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、2 週間の 2 サイクルの i.c.v の安全性と忍容性を評価するための第 I 相ランダム化プラセボ対照研究です
他のPD治療薬にもかかわらずオンオフ症状が持続する中等度のPD患者へのsNN0031輸液の投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -疾患期間が5年以上（病歴および神経学的検査に基づく診断）。
- 30 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 日中の 1.5 時間以上のオフ時間でのモーターの変動
- オフ フェーズ中の 2 ～ 4 の Hoehn and Yahr ステージ
- オン フェーズ中の UPDRS パート III のスコア > 22
- -患者はL-ドーパに反応し、L-ドーパの投与後にUPDRSパートIIIスコアが少なくとも30％減少することを示す必要があります（L-ドーパチャレンジテスト）
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の最適化された安定した抗パーキンソン治療
主な除外基準:
- -患者は、特発性パーキンソン病以外の形態のパーキンソン病の徴候を持っています
- 患者はパーキンソン病の後期段階にあり、重度の無力なピーク用量または二相性ジスキネジア、および/または症状の予測不可能または大きく変動する変動を経験しています
- -スクリーニング時にデュオドパまたはアポモルヒネポンプで治療を受けている患者
- 患者は、CSF のドレナージ用にシャントが埋め込まれているか、中枢神経系 (CNS) カテーテルが埋め込まれているか、PD に関連する脳神経外科的介入を受けています (例: 脳深部刺激療法、視床切除術など）、または試用期間中に実施予定
- -Mini-Mental State Examination（MMSE）でスコアが24以下の認知症の同時診断。
- -ハミルトンうつ病評価尺度（GRID-HAMD、17項目尺度）スコア> 17で示されるように、患者はうつ病です
- コロンビア症状自殺評価尺度（C-SSRS）の評価により自殺のリスクが高いと判断された患者
- 頭蓋内圧亢進の病歴のある患者
- 眼科検査（糖尿病性網膜症の早期治療研究（EDTRS）による眼底検査および視力および視野検査） この研究の安全性に関する懸念を示唆する臨床的に重要な所見
- -患者は現在、臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、肺または心血管疾患を持っています
- 患者に心臓の問題または重大な心電図異常がある
- コントロールされていない高血圧。
- 患者は過去に精神病の症状を経験したことがあります（例： 統合失調症または精神病性うつ病)
- -患者は、研究評価の実施を妨げる精神的または身体的状態を持っています
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物依存、またはニコチンを除く3か月以内の乱用
- 腫瘍または病的出血の潜在的な原因、または患者を危険にさらす可能性のある異常の所見を伴うMRI検査
- -腫瘍および過形成を含む構造的脳疾患の病歴
- -進行中または疑われる原発性または再発性の悪性疾患（現在活動中または1年未満の寛解中）
- 外科的処置を妨げたり、創傷治癒を変化させたり、慢性的なi.c.v. 送達またはデバイスインプラントは医学的に不適切です
- 患者は、HIV、B型またはC型肝炎の病歴または現在の診断を受けています。
- 感染症に対する感受性の増加
- -妊娠中または授乳中の女性、または試験中に適切な避妊をしたくない女性（出産の可能性のある女性のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sNN0031
sNN0031 注入ポンプによる脳室内 (i.c.v.) 投与用の注入液 (aCSF 中)
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I.c.v.
3カ月間隔で2回の12日周期で注入。
2 サイクル後 6 か月のフォローアップ。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
移植された注入ポンプによる脳室内 (i.c.v.) 投与のための人工脳脊髄液 (aCSF)
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I.c.v.
3カ月間隔で2回の12日周期で注入。
2 サイクル後 6 か月のフォローアップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNN0031の忍容性［試験期間中の各群における有害事象（AE）及び重篤有害事象（SAE）の発生数］
時間枠：10ヶ月
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研究期間中に各グループで発生したAEおよびSAEの数
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回の14日間連続注入サイクル中の脳脊髄液中のsNN0031のピーク濃度
時間枠：14日×2
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70 μg sNN0031 の 2 つの異なる治療サイクル中の脳脊髄液 (CSF) 中の血小板由来成長因子-BB (PDGF-BB) レベルのピーク濃度を、それぞれ 3 か月間隔で調査する
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14日×2
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ポンプ流量エラー率
時間枠：10ヶ月
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Medtronic SynchroMed® II 輸液システムの性能 - ポンプ流量エラー率は 25% 以内
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10ヶ月
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植込み型輸液システムに関連する AE の患者数
時間枠：10ヶ月
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試験期間中に各グループで発生した Medtronic SynchroMed® II 輸液システムに関連する AE および SAE の数
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SNN0031 の 2 サイクル後の Modified Hoehn & Yahr 段階への変化の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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関連する有効性関連変数のベースラインからの変化を調べるには: o Hoehn & Yahr ステージの修正 |
10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル後の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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関連する有効性関連変数のベースラインからの変化を調べるには: o 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) |
10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル後のパーキンソン病アンケート (PDQ-39) への変更の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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関連する有効性関連変数のベースラインからの変化を調べるには: o パーキンソン病アンケート (PDQ-39) |
10ヶ月
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SNN0031の2サイクル後のジスキネジア評価尺度（DRS）の変化の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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関連する有効性関連変数のベースラインからの変化を調べるには: o ジスキネジア評価尺度 (DRS) |
10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル後の o 非運動症状スケール (NMSS 30) への変化の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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関連する有効性関連変数のベースラインからの変化を調べるには: o 非運動症状スケール (NMSS 30) |
10ヶ月
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シナプス前ドーパミン輸送体 (DAT) 結合の変化
時間枠：10ヶ月
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DaTscan を使用して大脳基底核におけるシナプス前ドーパミン輸送体 (DAT) 結合の変化を調査するには
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10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル中および 2 サイクル後の血漿および CSF 中の潜在的に関連するバイオマーカー (炎症メディエーター) の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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血漿および CSF における潜在的に関連するバイオマーカー (炎症性メディエーター) を探索すること。
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10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル中および 2 サイクル後の血漿および CSF 中の潜在的に関連するバイオマーカー (尿酸) の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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血漿およびCSF - 尿酸塩における潜在的に関連するバイオマーカーを探索すること。
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10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル中および 2 サイクル後の血漿および CSF における潜在的に関連するバイオマーカー (DJ-1/Park7) の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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血漿および CSF の潜在的に関連するバイオマーカーを探索する - DJ-1/Park7。
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10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル中および 2 サイクル後の血漿および CSF 中の潜在的に関連するバイオマーカー (α-シヌクレイン) の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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血漿および脳脊髄液中の潜在的に関連するバイオマーカー、α-シヌクレインを探索すること。
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10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル中および 2 サイクル後の血漿および CSF 中の潜在的に関連するバイオマーカー (ヘモグロビン) の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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血漿および CSF の潜在的に関連するバイオマーカーであるヘモグロビンを調査すること。
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10ヶ月
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SNN0031 の 2 サイクル中および 2 サイクル後の血漿および CSF 中の潜在的に関連するバイオマーカー (亜硝酸塩/硝酸塩) の探索的評価
時間枠：10ヶ月
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血漿および CSF 中の潜在的に関連するバイオマーカー (亜硝酸塩/硝酸塩) を探索する。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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