Исследование переносимости повторения i.c.v. Введение инфузионного раствора sNN0031 пациентам с БП

Основные критерии включения:

1. Длительность заболевания ≥ 5 лет (диагноз на основании анамнеза и неврологического осмотра).
2. Мужчина или женщина, возраст от 30 до 75 лет включительно.
3. Колебания двигателя с временем выключения >1,5 часа в течение дня
4. Стадия Хоэна и Яра от 2 до 4 во время фазы ВЫКЛ.
5. Оценка >22 по UPDRS, часть III, во время фазы ON
6. Пациенты должны быть чувствительными к L-дофа и демонстрировать по крайней мере 30% снижение баллов по шкале UPDRS, часть III, после введения L-dopa (проба L-dopa).
7. Оптимизированное и стабильное лечение болезни Паркинсона в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

Основные критерии исключения:

1. У пациента есть какие-либо признаки форм паркинсонизма, кроме идиопатической болезни Паркинсона.
2. Пациент находится на поздней стадии болезни Паркинсона и испытывает тяжелую инвалидизирующую пиковую дозу или двухфазную дискинезию и/или непредсказуемые или широко колеблющиеся колебания симптомов.
3. Пациенты, получающие лечение помпой Дуодопа или апоморфин на момент скрининга
4. Пациент имеет имплантированный шунт для дренирования спинномозговой жидкости или имплантированный катетер центральной нервной системы (ЦНС) или перенес нейрохирургическое вмешательство, связанное с болезнью Паркинсона (например, глубокая стимуляция мозга, таламотомия и т. д.) или планируется сделать это в течение испытательного периода
5. Сопутствующие диагнозы деменции с оценкой 24 или ниже по краткой шкале психического состояния (MMSE).
6. У пациента депрессия, на что указывает рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (GRID-HAMD, шкала из 17 пунктов) > 17 баллов.
7. Пациенты с высоким риском суицида по рейтингу Колумбийской шкалы оценки суицида (C-SSRS)
8. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением в анамнезе
9. Офтальмологическое обследование (офтальмоскопия и острота зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS) и периметрия) с клинически значимыми результатами, которые предполагают проблемы безопасности для этого исследования.
10. У пациента имеется текущее клинически значимое желудочно-кишечное, почечное, печеночное, эндокринное, легочное или сердечно-сосудистое заболевание.
11. У пациента проблемы с сердцем или значительная аномалия на ЭКГ.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
13. Пациент в прошлом испытывал психотические симптомы (например, шизофрения или психотическая депрессия)
14. У пациента есть психическое или физическое состояние, которое не позволяет проводить оценку исследования.
15. Алкогольная или психоактивная зависимость в течение предшествующих 12 месяцев или злоупотребление в течение 3 месяцев, за исключением никотина
16. МРТ-обследование с обнаружением опухолей или потенциальных источников патологических кровотечений или любых аномалий, которые могут подвергнуть пациента риску
17. История структурных заболеваний головного мозга, включая опухоли и гиперплазию
18. Текущее или подозреваемое первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание (активное в настоящее время или ремиссия менее одного года)
19. Любое заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству, ухудшающее заживление ран или приводящее к хроническому и.к.в. роды или имплантаты устройства не подходят с медицинской точки зрения
20. У пациента в анамнезе или текущий диагноз ВИЧ, гепатита В или С.
21. Повышенная восприимчивость к инфекциям
22. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования (только женщины детородного возраста)