Studie om tolerabilitet av upprepad i.c.v. Administrering av sNN0031 infusionslösning till patienter med PD

Huvudinkluderingskriterier:

1. Sjukdomens varaktighet ≥ 5 år (diagnos baserad på anamnes och neurologisk undersökning).
2. Man eller kvinna, ålder 30 - 75 år inklusive.
3. Motorfluktuationer, med AV-tid >1,5 timmar under dagen
4. Ett Hoehn och Yahr-steg på 2 till 4 under AV-fasen
5. Poäng >22 på UPDRS del III under PÅ-fasen
6. Patienter bör vara L-dopa-känsliga och visa minst 30 % minskning av UPDRS del III-poäng efter administrering av L-dopa (L-dopa-provokationstest)
7. Optimerad och stabil anti-Parkinson behandling i minst 3 månader före screening

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Patienten har någon indikation på andra former av parkinsonism än idiopatisk Parkinsons sjukdom
2. Patienten befinner sig i ett sent skede av Parkinsons sjukdom och upplever svår, invalidiserande toppdos- eller bifasisk dyskinesi och/eller oförutsägbara eller brett svängande fluktuationer i sina symtom
3. Patienter som är på behandling med Duodopa eller Apomorfinpump vid screeningtillfället
4. Patienten har en implanterad shunt för dränering av CSF eller en implanterad kateter i det centrala nervsystemet (CNS), eller har fått neurokirurgisk ingrepp relaterad till PD (t. djup hjärnstimulering, talamotomi etc.) eller är planerad att göra det under försöksperioden
5. Samtidiga diagnoser av demens med en poäng på 24 eller lägre på Mini-Mental State Examination (MMSE).
6. Patienten är deprimerad, vilket indikeras av en Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD, 17-objekt skala) poäng > 17
7. Patienter som löper hög risk för självmord enligt bedömningen av Columbia Symptoms Suicide Rating Scale (C-SSRS)
8. Patienter med en historia av ökat intrakraniellt tryck
9. Oftalmologisk undersökning (funduskopi och synskärpa genom Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) och perimetri) med kliniskt signifikanta fynd som innebär säkerhetsproblem för denna studie
10. Patienten har en aktuell kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, endokrin-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom
11. Patienten har hjärtproblem eller en betydande EKG-avvikelse
12. Okontrollerad hypertoni.
13. Patienten har tidigare upplevt psykotiska symtom (t. schizofreni eller psykotisk depression)
14. Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle förhindra att studiebedömningar utförs
15. Alkohol- eller substansberoende under de senaste 12 månaderna, eller missbruk inom 3 månader, med undantag för nikotin
16. MRT-undersökning med fynd av tumörer eller potentiella källor till patologiska blödningar, eller någon abnormitet som kan utsätta patienten för risk
17. Historik av strukturell hjärnsjukdom inklusive tumörer och hyperplasi
18. Pågående eller misstänkt primär eller återkommande malign sjukdom (för närvarande aktiv eller i remission i mindre än ett år)
19. Varje störning som utesluter ett kirurgiskt ingrepp, förändrar sårläkning eller gör kronisk i.c.v. leverans eller enhetsimplantat medicinskt olämpliga
20. Patienten har en historia eller en aktuell diagnos av HIV, Hepatit B eller C.
21. Ökad mottaglighet för infektioner
22. Kvinnor som är gravida eller ammar eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under prövningen (endast kvinnor i fertil ålder)