Étude sur la tolérance de la répétition i.c.v. Administration de la solution de perfusion sNN0031 chez les patients atteints de MP

Principaux critères d'inclusion :

1. Durée de la maladie ≥ 5 ans (diagnostic basé sur les antécédents médicaux et l'examen neurologique).
2. Homme ou femme, âgé de 30 à 75 ans inclus.
3. Fluctuations du moteur, avec temps d'arrêt > 1,5 heure pendant la journée
4. Un stade Hoehn et Yahr de 2 à 4 pendant la phase OFF
5. Score> 22 sur la partie III de l'UPDRS pendant la phase ON
6. Les patients doivent être réactifs à la L-dopa et présenter une diminution d'au moins 30 % du score UPDRS partie III après l'administration de L-dopa (test de provocation à la L-dopa)
7. Traitement anti-Parkinson optimisé et stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Principaux critères d'exclusion :

1. Le patient a une indication de formes de parkinsonisme autres que la maladie de Parkinson idiopathique
2. Le patient est à un stade avancé de la maladie de Parkinson et présente une dyskinésie de dose maximale ou biphasique grave et invalidante et/ou des fluctuations imprévisibles ou très variables de ses symptômes
3. Patients sous traitement par Duodopa ou pompe à apomorphine au moment du dépistage
4. Le patient a un shunt implanté pour le drainage du LCR ou un cathéter du système nerveux central (SNC) implanté, ou a subi une intervention neurochirurgicale liée à la MP (par ex. stimulation cérébrale profonde, thalamotomie, etc.) ou doit le faire pendant la période d'essai
5. Diagnostics simultanés de démence avec un score de 24 ou moins au Mini-Mental State Examination (MMSE).
6. Le patient est déprimé, comme indiqué par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (GRID-HAMD, échelle de 17 éléments) > 17
7. Les patients qui présentent un risque élevé de suicide, selon l'évaluation de l'échelle d'évaluation du suicide des symptômes de Columbia (C-SSRS)
8. Patients ayant des antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne
9. Examen ophtalmologique (fond d'œil et acuité visuelle par Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) et périmétrie) avec des résultats cliniquement significatifs qui impliquent des problèmes de sécurité pour cette étude
10. Le patient a une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire ou cardiovasculaire actuelle cliniquement significative
11. Le patient a des problèmes cardiaques ou une anomalie ECG importante
12. Hypertension non contrôlée.
13. Le patient a déjà présenté des symptômes psychotiques (par ex. schizophrénie ou dépression psychotique)
14. Le patient a un état mental ou physique qui empêcherait d'effectuer des évaluations d'étude
15. Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 12 mois précédents, ou abus dans les 3 mois, à l'exception de la nicotine
16. Examen IRM avec découverte de tumeurs ou sources potentielles de saignements pathologiques, ou toute anomalie pouvant mettre le patient en danger
17. Antécédents de maladie cérébrale structurelle, y compris tumeurs et hyperplasie
18. Maladie maligne primaire ou récurrente en cours ou suspectée (actuellement active ou en rémission depuis moins d'un an)
19. Tout trouble qui exclut une intervention chirurgicale, altère la cicatrisation des plaies ou rend chronique l'i.c.v. accouchement ou appareil implants médicalement inadaptés
20. Le patient a des antécédents ou un diagnostic actuel de VIH, d'hépatite B ou C.
21. Sensibilité accrue aux infections
22. Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant l'essai (uniquement les femmes en âge de procréer)