반복 i.c.v의 내약성 연구 파킨슨병 환자에서 sNN0031 수액제 투여
2016년 1월 26일 업데이트: Newron Sweden AB
파킨슨병 환자에 대한 sNN0031 주입 용액의 반복적인 뇌실내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 i.c.v.의 2주 주기 2회의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
다른 PD 약물에도 불구하고 on-off 증상이 지속되는 중등도 PD 환자에게 sNN0031 주입 용액 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 질병 기간 ≥ 5년(병력 및 신경학적 검사에 근거한 진단).
- 30~75세 남성 또는 여성.
- 모터 변동, OFF 시간 >1.5시간
- OFF 단계 동안 2~4의 Hoehn 및 Yahr 단계
- ON 단계 동안 UPDRS 파트 III에서 >22점
- 환자는 L-도파에 반응해야 하며 L-도파 투여 후 UPDRS 파트 III 점수에서 최소 30% 감소를 보여야 합니다(L-도파 챌린지 테스트).
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최적화되고 안정적인 항파킨슨 치료
주요 배제 기준:
- 환자가 특발성 파킨슨병 이외의 파킨슨병의 징후가 있는 경우
- 환자가 파킨슨병의 말기 단계에 있고 심각하고 장애가 있는 최고 용량 또는 2상 이상운동증 및/또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 증상의 변동을 경험하고 있습니다.
- 스크리닝 당시 듀오도파 또는 아포모르핀 펌프로 치료 중인 환자
- 환자는 CSF 배액을 위한 이식된 션트 또는 이식된 중추신경계(CNS) 카테터를 가지고 있거나 PD와 관련된 신경외과적 중재(예: 뇌심부자극술, 시상절단술 등) 또는 시험기간 중 시행 예정
- MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 24점 이하의 치매 동시 진단.
- 환자는 Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD, 17-item scale) 점수 > 17로 표시된 대로 우울합니다.
- 컬럼비아 증상 자살 평가 척도(C-SSRS)의 등급에 따라 자살 위험이 높은 환자
- 두개내압 상승의 병력이 있는 환자
- 안과 검사(EDTRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 및 시야 측정에 의한 안저검사 및 시력) 및 이 연구에 대한 안전성 문제를 암시하는 임상적으로 유의한 소견
- 현재 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자
- 환자에게 심장 문제 또는 심각한 ECG 이상이 있음
- 조절되지 않는 고혈압.
- 환자는 과거에 정신병적 증상(예: 정신분열증 또는 정신병적 우울증)
- 환자는 연구 평가 수행을 방해하는 정신적 또는 신체적 상태를 가지고 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 의존, 또는 3개월 이내에 남용(니코틴 제외)
- 종양이나 병리학적 출혈의 잠재적 원인, 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 이상이 있는 MRI 검사
- 종양 및 과형성을 포함한 구조적 뇌 질환의 병력
- 진행 중이거나 의심되는 원발성 또는 재발성 악성 질환(현재 활성 상태이거나 1년 미만 동안 차도 상태임)
- 수술 절차를 방해하거나 상처 치유를 변경하거나 만성 i.c.v. 의학적으로 부적합한 전달 또는 장치 이식
- 환자는 HIV, B형 또는 C형 간염의 과거력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 감염에 대한 감수성 증가
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성(가임 여성만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sNN0031
이식된 주입 펌프에 의한 뇌실내(i.c.v.) 투여를 위한 sNN0031 주입 용액(aCSF 내)
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ICV
3개월 간격으로 2 12d 주기 동안 주입.
2주기 후 6개월 추적 관찰.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이식된 주입 펌프에 의한 뇌실내(icv) 투여를 위한 인공 뇌척수액(aCSF)
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ICV
3개월 간격으로 2 12d 주기 동안 주입.
2주기 후 6개월 추적 관찰.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNN0031의 내약성 [연구 기간 동안 각 그룹에서 발생한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수]
기간: 10개월
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연구 기간 동안 각 그룹에서 발생하는 AE 및 SAE의 수
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회의 14일 연속 주입 주기 동안 뇌척수액에서 sNN0031의 최고 농도
기간: 14일 x 2
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각각 3개월 간격으로 분리된 70μg sNN0031의 두 가지 다른 치료 주기 동안 뇌척수액(CSF)에서 혈소판 유래 성장 인자-BB(PDGF-BB) 수준의 최고 농도를 탐색하기 위해
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14일 x 2
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펌프 흐름 오류율
기간: 10개월
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Medtronic SynchroMed® II 주입 시스템의 성능 - 25% 이내의 펌프 흐름 오류율
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10개월
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이식 주입 시스템과 관련된 AE가 있는 환자의 수
기간: 10개월
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연구 기간 동안 각 그룹에서 발생하는 Medtronic SynchroMed® II 주입 시스템과 관련된 AE 및 SAE의 수
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10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNN0031의 두 주기에 따른 Modified Hoehn & Yahr 단계의 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 10개월
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관련 효능 관련 변수에서 기준선으로부터의 변화를 탐색하려면: o 수정된 Hoehn & Yahr 단계 |
10개월
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SNN0031의 2주기에 따른 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 10개월
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관련 효능 관련 변수에서 기준선으로부터의 변화를 탐색하려면: o 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) |
10개월
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SNN0031의 2주기에 따른 파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 10개월
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관련 효능 관련 변수에서 기준선으로부터의 변화를 탐색하려면: o 파킨슨병 설문지(PDQ-39) |
10개월
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SNN0031의 2주기에 따른 이상운동증 등급 척도(DRS)의 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 10개월
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관련 효능 관련 변수에서 기준선으로부터의 변화를 탐색하려면: o 이상운동증 등급 척도(DRS) |
10개월
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SNN0031의 2주기 후 o 비운동 증상 척도(NMSS 30)의 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 10개월
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관련 효능 관련 변수에서 기준선으로부터의 변화를 탐색하려면: o 비운동 증상 척도(NMSS 30) |
10개월
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시냅스 전 도파민 수송체(DAT) 결합의 변화
기간: 10개월
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DaTscan을 사용하여 기저핵에서 시냅스전 도파민 수송체(DAT) 결합의 변화를 탐색합니다.
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10개월
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SNN0031의 2주기 동안 및 이후 혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커(염증 매개체)의 탐색적 평가
기간: 10개월
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혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커 - 염증 매개체를 탐색합니다.
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10개월
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SNN0031의 2주기 동안 및 이후에 혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커(요산염)의 탐색적 평가
기간: 10개월
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혈장 및 CSF - 요산염에서 잠재적으로 관련된 바이오마커를 탐색합니다.
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10개월
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SNN0031의 2주기 동안 및 이후에 혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커(DJ-1/Park7)의 탐색적 평가
기간: 10개월
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혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커 탐색 - DJ-1/Park7.
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10개월
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SNN0031의 2주기 동안 및 이후에 혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커(알파-시누클레인)의 탐색적 평가
기간: 10개월
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혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커 탐색 - 알파-시누클레인.
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10개월
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SNN0031의 2주기 동안 및 이후에 혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커(헤모글로빈)의 탐색적 평가
기간: 10개월
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혈장 및 CSF - 헤모글로빈에서 잠재적으로 관련된 바이오마커를 탐색합니다.
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10개월
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SNN0031의 2주기 동안 및 이후에 혈장 및 CSF에서 잠재적으로 관련된 바이오마커(아질산염/질산염)의 탐색적 평가
기간: 10개월
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혈장 및 CSF - 아질산염/질산염에서 잠재적으로 관련된 바이오마커를 탐색합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
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