Onderzoek naar verdraagbaarheid van herhaling i.c.v. Toediening van sNN0031-infusieoplossing bij patiënten met PD

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Ziekteduur ≥ 5 jaar (diagnose op basis van anamnese en neurologisch onderzoek).
2. Man of vrouw, leeftijd 30 - 75 jaar inclusief.
3. Motorische fluctuaties, met UIT-tijd >1,5 uur overdag
4. Een Hoehn en Yahr-fase van 2 tot 4 tijdens de UIT-fase
5. Scoor >22 op de UPDRS deel III tijdens ON-fase
6. Patiënten moeten op L-dopa reageren en een afname van ten minste 30% in de UPDRS deel III-score vertonen na toediening van L-dopa (L-dopa-provocatietest).
7. Geoptimaliseerde en stabiele anti-Parkinsonbehandeling gedurende minimaal 3 maanden voor screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft enige indicatie van andere vormen van parkinsonisme dan de idiopathische ziekte van Parkinson
2. De patiënt bevindt zich in een laat stadium van de ziekte van Parkinson en ervaart ernstige, invaliderende piekdosis- of bifasische dyskinesie en/of onvoorspelbare of sterk wisselende fluctuaties in hun symptomen
3. Patiënten die op het moment van screening worden behandeld met een Duodopa- of Apomorfinepomp
4. De patiënt heeft een geïmplanteerde shunt voor de drainage van CSF of een geïmplanteerde katheter van het centrale zenuwstelsel (CZS), of heeft een neurochirurgische ingreep ondergaan in verband met PD (bijv. diepe hersenstimulatie, thalamotomie enz.) of gepland is om dit tijdens de proefperiode te doen
5. Gelijktijdige diagnoses van dementie met een score van 24 of lager op Mini-Mental State Examination (MMSE).
6. De patiënt is depressief, zoals blijkt uit een Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD, schaal met 17 items) > 17
7. Patiënten met een hoog risico op zelfmoord, zoals beoordeeld aan de hand van de Columbia Symptomen Suicide Rating Scale (C-SSRS)
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk
9. Oftalmologisch onderzoek (funduscopie en gezichtsscherpte door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) en perimetrie) met klinisch significante bevindingen die zorgen over de veiligheid voor dit onderzoek impliceren
10. De patiënt heeft momenteel een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of cardiovasculaire ziekte
11. De patiënt heeft hartproblemen of een significante ECG-afwijking
12. Ongecontroleerde hypertensie.
13. De patiënt heeft in het verleden psychotische symptomen gehad (bijv. schizofrenie of psychotische depressie)
14. De patiënt heeft een geestelijke of lichamelijke aandoening die het uitvoeren van onderzoeksbeoordelingen onmogelijk maakt
15. Afhankelijkheid van alcohol of middelen in de afgelopen 12 maanden, of misbruik binnen 3 maanden, met uitzondering van nicotine
16. MRI-onderzoek met bevindingen van tumoren of mogelijke bronnen van pathologische bloedingen, of een afwijking die de patiënt in gevaar kan brengen
17. Geschiedenis van structurele hersenziekte inclusief tumoren en hyperplasie
18. Aanhoudende of vermoedelijke primaire of terugkerende kwaadaardige ziekte (momenteel actief of in remissie gedurende minder dan een jaar)
19. Elke aandoening die een chirurgische ingreep verhindert, de wondgenezing verandert of chronische i.c.v. levering of apparaatimplantaten medisch ongeschikt
20. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of een huidige diagnose van HIV, Hepatitis B of C.
21. Verhoogde vatbaarheid voor infecties
22. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)