Studie zur Verträglichkeit von Repeat i.c.v. Verabreichung der sNN0031-Infusionslösung bei Patienten mit PD

Haupteinschlusskriterien:

1. Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre (Diagnose basierend auf Anamnese und neurologischer Untersuchung).
2. Männlich oder weiblich, Alter 30 - 75 Jahre inklusive.
3. Motorische Schwankungen, mit AUS-Zeit >1,5 Stunden während des Tages
4. Eine Hoehn- und Yahr-Stufe von 2 bis 4 während der AUS-Phase
5. Ergebnis >22 beim UPDRS Teil III während der ON-Phase
6. Die Patienten sollten auf L-Dopa ansprechen und nach Verabreichung von L-Dopa (L-Dopa-Challenge-Test) eine mindestens 30 %ige Abnahme des UPDRS-Teil-III-Scores aufweisen.
7. Optimierte und stabile Anti-Parkinson-Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening

Hauptausschlusskriterien:

1. Der Patient hat irgendeinen Hinweis auf andere Formen von Parkinsonismus als die idiopathische Parkinson-Krankheit
2. Der Patient befindet sich in einem späten Stadium der Parkinson-Krankheit und leidet unter schwerer, beeinträchtigender Spitzendosis- oder biphasischer Dyskinesie und/oder unvorhersehbaren oder stark schwankenden Schwankungen seiner Symptome
3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Duodopa- oder Apomorphin-Pumpe behandelt werden
4. Der Patient hat einen implantierten Shunt für die Liquordrainage oder einen implantierten Zentralnervensystem (ZNS)-Katheter oder hat einen neurochirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit PD erhalten (z. Tiefenhirnstimulation, Thalamotomie etc.) oder während der Probezeit vorgesehen ist
5. Gleichzeitige Demenzdiagnosen mit einer Punktzahl von 24 oder weniger bei der Mini-Mental State Examination (MMSE).
6. Der Patient ist depressiv, wie durch eine Hamilton-Depressionsbewertungsskala (GRID-HAMD, 17-Punkte-Skala) mit einem Wert > 17 angezeigt
7. Patienten mit einem hohen Suizidrisiko gemäß Bewertung der Columbia Symptoms Suicide Rating Scale (C-SSRS)
8. Patienten mit erhöhtem Hirndruck in der Vorgeschichte
9. Augenärztliche Untersuchung (Funduskopie und Sehschärfe durch Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) und Perimetrie) mit klinisch signifikanten Befunden, die Sicherheitsbedenken für diese Studie implizieren
10. Der Patient hat eine aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung
11. Der Patient hat Herzprobleme oder eine signifikante EKG-Anomalie
12. Unkontrollierter Bluthochdruck.
13. Der Patient hat in der Vergangenheit psychotische Symptome (z. Schizophrenie oder psychotische Depression)
14. Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Durchführung von Studienbewertungen ausschließen würde
15. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Missbrauch innerhalb von 3 Monaten, mit Ausnahme von Nikotin
16. MRT-Untersuchung mit Befunden von Tumoren oder potenziellen Quellen pathologischer Blutungen oder Anomalien, die den Patienten gefährden können
17. Vorgeschichte einer strukturellen Hirnerkrankung, einschließlich Tumoren und Hyperplasie
18. Anhaltende oder vermutete primäre oder rezidivierende maligne Erkrankung (derzeit aktiv oder seit weniger als einem Jahr in Remission)
19. Jede Störung, die einen chirurgischen Eingriff ausschließt, die Wundheilung verändert oder eine chronische i.c.v. Lieferung oder Geräteimplantate medizinisch ungeeignet
20. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von HIV, Hepatitis B oder C.
21. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
22. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)