- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02413177
Forøgelse af mindfulnesstræning gennem oplevelsesdrevet neurofeedback (ATTEND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er en effektiv intervention til at fremme positive kognitive og adfærdsmæssige ændringer for forbedret sundhed. MBSR-levering kan dog være suboptimal. Nyligt arbejde med potentielle neurale mekanismer, der ligger til grund for meditationspraksis, der er kernen i MBSR, kan bruges til at forbedre MBSR levering og effektivitet. Forskerne har for nylig vist, at den posteriore cingulate cortex (PCC), en hjerneregion, der er involveret i angst, afhængighed, Alzheimers, ADHD og andre medicinske sygdomme, er selektivt deaktiveret under tre meditationspraksis, der er kernen i MBSR, hvilket tyder på en central rolle for PCC i neurobiologien af MBSR. Efterforskerne har også for nylig bekræftet, at PCC-deaktivering svarer til den subjektive oplevelse af meditation hos meditatorer. Den foreslåede undersøgelse vil bruge EEG-RTNF fra PCC under meditation som en innovativ strategi til at øge MBSR og forbedre resultater.
Opgaven med mindfulness - den principielle komponent i MBSR - er at fastholde opmærksomheden på og accepten mod oplevelsen i nuet, og at omdirigere opmærksomheden til ens umiddelbare oplevelse, når den har forvildet sig. Denne nutidscentrerede bevidsthed kan betragtes som et modspil til selvrefererende bearbejdning og sindvandring. I overensstemmelse med en rolle for PCC i sindvandring, deaktiveres PCC specifikt under tre meditationsøvelser (bevidsthed om åndedrættet, kærlig venlighed og valgfri bevidsthed) hos erfarne mediterende sammenlignet med nybegyndere. Understøtter disse resultater, en forskningsundersøgelse. viste, at PCC-deaktivering under meditation korrelerede med et adfærdsmål for opmærksomhed (Rapid Visual Information Processing Task, RVIP) hos erfarne meditatorer, hvilket tyder på, at PCC-deaktivering er forbundet med forbedret opmærksomhed hos meditatorer. En anden forskningsundersøgelse viste, at PCC deaktiveres, når erfarne meditatorer opmærksomt ser følelsesmæssige billeder, hvilket tyder på, at PCC-deaktivering er forbundet med følelsesmæssig stabilitet og øget bevidsthed om nuet.
EEG-RTNF er en ny teknologi, der ligner klassisk biofeedback, hvor individer modtager øjeblikkelig feedback af deres hjerneaktivitet under en bestemt opgave, typisk ved en dynamisk visuel visning (f.eks. en graf).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende (på grund af instruktioner på engelsk)
- Ingen historie med neurologisk lidelse
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og vilje til at forpligte sig til kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Forbliver i området under undersøgelsens varighed
- Villig til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i et MBSR kursus.
- Regelmæssig meditationspraksis (eller enhver anden form for meditativ praksis, såsom yoga, Tai Chi eller kontemplativ bøn) i mere end et gennemsnit på 20 minutter om ugen inden for de seneste 2 år
- Deltagere med en alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk lidelse, som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Ustabil dosis af psykotrop medicin. Deltagerne skal have en stabil dosis i de seneste tre måneder
- Brug af antipsykotisk medicin eller stimulanser
- Aktuelt alkoholforbrug (>14/uge eller >4 drinks ad gangen for en mand, eller >7 drinks/uge eller >3 drinks ad gangen for en kvinde)
- Stofmisbrug (høj frekvens og forårsagede problemer) eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder;
- Klaustrofobi
- MR-inkompatible implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EEG-RTNF
Gruppe 1 vil modtage EEG-RTNF træning fra PCC.
De vil deltage i en 8 ugers MBSR klasse.
Denne feedback vil finde sted i uge 3, 4, 6 og 7.
|
Alle EEG-sessioner udføres på individuel basis.
Gruppe 1 vil modtage EEG-RTNF-træning fra PCC i uge 3, 4, 6 og 7 i MBSR.
På disse tidspunkter vil forsøgspersonerne deltage i en 1-times EEG-RTNF-session, bestående af seks 3,5-minutters løbeture.
Hvert løb begynder med en 30-sekunders aktiv basislinjeopgave, hvor forsøgspersoner ser adjektiver og tænker over og beslutter, om ordet beskriver dem.
Efter baseline vil forsøgspersoner meditere i 3 til 7 minutter med EEG-RTNF.
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at øve meditation under EEG-RTNF træning og at holde øjnene lukkede.
|
|
Aktiv komparator: EEG-ingen RTNF
Gruppe 2 vil modtage EEG (ingen RTNF-feedback).
De vil deltage i en 8 ugers MBSR klasse.
Denne feedback vil finde sted i uge 3, 4, 6 og 7.
|
Alle EEG-sessioner udføres på individuel basis.
Gruppe 2 vil modtage EEG (ingen RTNF) i uge 3, 4, 6 og 7 af MBSR.
På disse tidspunkter vil forsøgspersonerne deltage i en 1-times EEG-RTNF-session, bestående af seks 3,5-minutters løbeture.
Hvert løb begynder med en 30-sekunders aktiv basislinjeopgave, hvor forsøgspersoner ser adjektiver og tænker over og beslutter, om ordet beskriver dem.
Efter baseline vil forsøgspersoner meditere i 3 til 7 minutter med EEG-RTNF.
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at øve meditation under EEG-RTNF træning og at holde øjnene lukkede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent signalændring i PCC som vurderet ved fMRI
Tidsramme: 12 uger
|
vil demonstrere, at EEG-RTNF fra PCC øger MBSR som vurderet ved PCC-deaktivering under meditation
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress scale (PSS) spørgeskemascore,
Tidsramme: 5 en halv måned
|
Vis at MBSR med EEG-RTNF fra PCC fører til reduceret stress og forbedret opmærksomhed
|
5 en halv måned
|
|
Hurtig visuel informationsbehandling (RVIP): %hits,
Tidsramme: 5 en halv måned
|
5 en halv måned
|
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): antal falske alarmer
Tidsramme: 5 en halv måned
|
5 en halv måned
|
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): % af fejl
Tidsramme: 5 en halv måned
|
5 en halv måned
|
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): reaktionstid i millisekunder til hits
Tidsramme: 5 en halv måned
|
5 en halv måned
|
|
|
Patientregistrerede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - 29 spørgsmålsscore
Tidsramme: 5 en halv måned
|
5 en halv måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AT007922
- 7R01AT007922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EEG-RTNF
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Tage en risikoFrankrig