- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02413177
Améliorer l'entraînement à la pleine conscience grâce au neurofeedback axé sur l'expérience (ATTEND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention efficace pour promouvoir des changements cognitifs et comportementaux positifs pour une meilleure santé. Cependant, la livraison MBSR peut être sous-optimale. Des travaux récents sur les mécanismes neuronaux potentiels sous-jacents aux pratiques de méditation qui sont au cœur du MBSR peuvent être utilisés pour améliorer la prestation et l'efficacité du MBSR. Les chercheurs ont montré récemment que le cortex cingulaire postérieur (PCC), une région du cerveau impliquée dans l'anxiété, la dépendance, la maladie d'Alzheimer, le TDAH et d'autres maladies médicales, est sélectivement désactivé au cours de trois pratiques de méditation qui sont au cœur du MBSR, suggérant un rôle central pour le PCC dans la neurobiologie du MBSR. Les enquêteurs ont également confirmé récemment que la désactivation du PCC correspond à l'expérience subjective de la méditation chez les méditants. L'étude proposée utilisera l'EEG-RTNF du PCC pendant la méditation comme stratégie innovante pour augmenter le MBSR et améliorer les résultats.
La tâche de la pleine conscience - la principale composante du MBSR - est de maintenir l'attention et l'acceptation de l'expérience du moment présent, et de rediriger l'attention vers son expérience immédiate lorsqu'elle s'est égarée. Cette conscience centrée sur le présent peut être considérée comme un contrepoint au traitement autoréférentiel et à l'errance mentale. Conformément au rôle du PCC dans l'errance mentale, le PCC est spécifiquement désactivé au cours de trois pratiques de méditation (attention à la respiration, bienveillance et conscience sans choix) chez les méditants expérimentés par rapport aux novices). À l'appui de ces conclusions, une étude de recherche. ont montré que la désactivation du PCC pendant la méditation était corrélée à une mesure comportementale de l'attention (la tâche de traitement rapide de l'information visuelle, RVIP) chez les méditants expérimentés, suggérant que la désactivation du PCC est associée à une amélioration de l'attention chez les méditants. Une autre étude de recherche a montré que le PCC est désactivé lorsque des méditants expérimentés voient consciencieusement des images émotionnelles suggérant que la désactivation du PCC est associée à une stabilité émotionnelle et à une meilleure conscience du moment présent.
L'EEG-RTNF est une technologie émergente similaire au biofeedback classique dans laquelle les individus reçoivent un retour instantané de leur activité cérébrale au cours d'une tâche particulière, généralement par un affichage visuel dynamique (par exemple, un graphique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglophones (en raison des instructions fournies en anglais)
- Aucun antécédent de trouble neurologique
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et volonté de s'engager à respecter les exigences du protocole d'étude.
- Rester dans la zone pendant toute la durée de l'étude
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Participation préalable à un cours MBSR.
- Pratique régulière de la méditation (ou toute autre forme de pratique méditative, comme le yoga, le tai-chi ou la prière contemplative) pendant plus de 20 minutes en moyenne par semaine au cours des 2 dernières années
- Participants présentant un trouble psychiatrique, cognitif ou médical grave susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude
- Dose instable de médicaments psychotropes. Les participants doivent recevoir une dose stable au cours des trois derniers mois
- Utilisation de médicaments antipsychotiques ou de stimulants
- Consommation actuelle d'alcool (> 14/semaine ou > 4 verres à la fois pour un homme, ou > 7 verres/semaine ou > 3 verres à la fois pour une femme)
- Toxicomanie (fréquence élevée et problèmes causés) ou dépendance au cours des 6 derniers mois ;
- Claustrophobie
- Implants incompatibles avec l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: EEG-RTNF
Le groupe 1 recevra une formation EEG-RTNF du PCC.
Ils suivront un cours MBSR de 8 semaines.
Cette rétroaction aura lieu aux semaines 3, 4, 6 et 7.
|
Toutes les séances d'EEG sont faites sur une base individuelle.
Le groupe 1 recevra une formation EEG-RTNF du PCC aux semaines 3, 4, 6 et 7 du MBSR.
À ces moments, les sujets participeront à une session EEG-RTNF d'une heure, composée de six courses de 3,5 minutes.
Chaque exécution commencera par une tâche de base active de 30 secondes dans laquelle les sujets visualisent les adjectifs, réfléchissent et décident si le mot les décrit.
Après la ligne de base, les sujets méditeront pendant 3 à 7 minutes avec EEG-RTNF.
Tous les sujets seront invités à pratiquer la méditation pendant la formation EEG-RTNF et à garder les yeux fermés.
|
Comparateur actif: EEG-pas de RTNF
Le groupe 2 recevra l'EEG (pas de rétroaction RTNF).
Ils suivront un cours MBSR de 8 semaines.
Cette rétroaction aura lieu aux semaines 3, 4, 6 et 7.
|
Toutes les séances d'EEG sont faites sur une base individuelle.
Le groupe 2 recevra l'EEG (pas de RTNF) aux semaines 3, 4, 6 et 7 du MBSR.
À ces moments, les sujets participeront à une session EEG-RTNF d'une heure, composée de six courses de 3,5 minutes.
Chaque exécution commencera par une tâche de base active de 30 secondes dans laquelle les sujets visualisent les adjectifs, réfléchissent et décident si le mot les décrit.
Après la ligne de base, les sujets méditeront pendant 3 à 7 minutes avec EEG-RTNF.
Tous les sujets seront invités à pratiquer la méditation pendant la formation EEG-RTNF et à garder les yeux fermés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de changement de signal dans le PCC tel qu'évalué par IRMf
Délai: 12 semaines
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démontrera que l'EEG-RTNF du PCC augmente le MBSR tel qu'évalué par la désactivation du PCC pendant la méditation
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores du questionnaire sur l'échelle de stress perçu (PSS),
Délai: 5 mois et demi
|
Montrer que MBSR avec EEG-RTNF du PCC entraîne une réduction du stress et une amélioration de l'attention
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5 mois et demi
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Traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) : % d'accès,
Délai: 5 mois et demi
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5 mois et demi
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Rapid Visual Information Processing (RVIP) : nombre de fausses alarmes
Délai: 5 mois et demi
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5 mois et demi
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Traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) : % de ratés
Délai: 5 mois et demi
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5 mois et demi
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Traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) : temps de réaction en millisecondes aux hits
Délai: 5 mois et demi
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5 mois et demi
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Système d'information sur la mesure des résultats enregistrés par les patients (PROMIS) - 29 scores de questions
Délai: 5 mois et demi
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5 mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT007922
- 7R01AT007922 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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