Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av mindfulnessträning genom upplevelsedriven neurofeedback (ATTEND)

26 maj 2018 uppdaterad av: Judson Brewer, University of Massachusetts, Worcester
Det övergripande målet med den föreslagna studien är att utveckla och testa neurofeedback i realtid (EEG-RTNF) som ett verktyg för att öka Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Denna studie är baserad på den teoretiska modellen att (1) sinnesvandring och självreferensiell bearbetning är förknippade med stress, (2) meditation omdirigerar det vandrande sinnet mot nutidscentrerad medvetenhet, (3) meditation minskar också aktiviteten i nav av standardlägesnätverk (DMN) involverat i tankevandring och självreferensbehandling, och därför bör (4) meditation som leder till minskad aktivitet i dessa nav leda till minskad stress och förbättrad hälsa och välbefinnande. Milstolpar inkluderar: (1) testa om EEG-RTNF från PCC under meditation förstärker MBSR hos nybörjare; och (2) testa om MBSR med EEG-RTNF från PCC leder till verkliga resultat i minskad stress och förbättrad uppmärksamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en effektiv intervention för att främja positiva kognitiva och beteendemässiga förändringar för förbättrad hälsa. MBSR-leverans kan dock vara suboptimal. Nyligen arbete på potentiella neurala mekanismer som ligger till grund för meditationsmetoderna som är kärnan i MBSR kan användas för att förbättra MBSR-leverans och effektivitet. Utredarna har nyligen visat att den bakre cingulate cortex (PCC), en hjärnregion som är inblandad i ångest, beroende, Alzheimers, ADHD och andra medicinska sjukdomar, selektivt deaktiveras under tre meditationsövningar som är kärnan i MBSR, vilket tyder på en central roll för PCC i neurobiologin av MBSR. Utredarna har också nyligen bekräftat att PCC-deaktivering överensstämmer med den subjektiva upplevelsen av meditation hos meditatorer. Den föreslagna studien kommer att använda EEG-RTNF från PCC under meditation som en innovativ strategi för att öka MBSR och förbättra resultaten.

Uppgiften med mindfulness - huvudkomponenten i MBSR - är att upprätthålla uppmärksamhet på och acceptans mot upplevelsen i nuet, och att omdirigera uppmärksamheten till ens omedelbara upplevelse när den har avvikit. Denna nutidscentrerade medvetenhet kan betraktas som en motpol till självreferensiell bearbetning och sinnesvandring. I enlighet med en roll för PCC i sinnesvandring, avaktiveras PCC specifikt under tre meditationsövningar (medvetenhet om andningen, kärleksfull vänlighet och vallös medvetenhet) hos erfarna meditatorer jämfört med nybörjare). Som stöd för dessa resultat, en forskningsstudie. visade att PCC-deaktivering under meditation korrelerade med ett beteendemässigt mått på uppmärksamhet (Rapid Visual Information Processing Task, RVIP) hos erfarna meditatorer, vilket tyder på att PCC-deaktivering är associerad med förbättrad uppmärksamhet hos meditatorer. En annan forskningsstudie visade att PCC inaktiveras när erfarna meditatorer medvetet tittar på känslomässiga bilder, vilket tyder på att PCC-deaktivering är förknippat med emotionell stabilitet och ökad medvetenhet om nuet.

EEG-RTNF är en framväxande teknologi som liknar klassisk biofeedback där individer får ögonblick till ögonblick feedback om sin hjärnaktivitet under en viss uppgift, vanligtvis genom en dynamisk visuell visning (t.ex. en graf).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande (på grund av instruktioner på engelska)
  • Ingen historia av neurologisk störning
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och vilja att förbinda sig till kraven i studieprotokollet.
  • Att vara kvar i området under hela studien
  • Villig att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en MBSR-kurs.
  • Regelbunden meditationsövning (eller någon annan form av meditativ övning, såsom yoga, Tai Chi eller kontemplativ bön) i mer än i genomsnitt 20 minuter i veckan under de senaste 2 åren
  • Deltagare med en allvarlig psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk störning som kan störa slutförandet av studien
  • Instabil dos av psykofarmaka. Deltagarna måste ha en stabil dos under de senaste tre månaderna
  • Användning av antipsykotisk medicin eller stimulantia
  • Aktuell alkoholanvändning (>14 drinkar/vecka eller >4 drinkar åt gången för en man, eller >7 drinkar/vecka eller >3 drinkar åt gången för en kvinna)
  • Missbruk av droger (hög frekvens och orsakade problem) eller beroende under de senaste 6 månaderna;
  • Klaustrofobi
  • MRT-inkompatibla implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EEG-RTNF
Grupp 1 kommer att få EEG-RTNF-utbildning från PCC. De kommer att delta i en 8 veckor lång MBSR-klass. Denna återkoppling kommer att ske vecka 3, 4, 6 och 7.
Alla EEG-sessioner görs på individuell basis. Grupp 1 kommer att få EEG-RTNF-utbildning från PCC vid veckorna 3, 4, 6 och 7 av MBSR. Vid dessa tidpunkter kommer försökspersonerna att delta i en 1-timmes EEG-RTNF-session, bestående av sex 3,5 minuters körningar. Varje körning börjar med en 30-sekunders aktiv baslinjeuppgift där försökspersoner tittar på adjektiv och funderar på och avgör om ordet beskriver dem. Efter baslinjen kommer försökspersonerna att meditera i 3 till 7 minuter med EEG-RTNF. Alla försökspersoner kommer att instrueras att träna meditation under EEG-RTNF-träning och att hålla ögonen stängda.
Aktiv komparator: EEG-ingen RTNF
Grupp 2 kommer att få EEG (ingen RTNF-feedback). De kommer att delta i en 8 veckor lång MBSR-klass. Denna återkoppling kommer att ske vecka 3, 4, 6 och 7.
Alla EEG-sessioner görs på individuell basis. Grupp 2 kommer att få EEG (ingen RTNF) vid vecka 3, 4, 6 och 7 av MBSR. Vid dessa tidpunkter kommer försökspersonerna att delta i en 1-timmes EEG-RTNF-session, bestående av sex 3,5 minuters körningar. Varje körning börjar med en 30-sekunders aktiv baslinjeuppgift där försökspersoner tittar på adjektiv och funderar på och avgör om ordet beskriver dem. Efter baslinjen kommer försökspersonerna att meditera i 3 till 7 minuter med EEG-RTNF. Alla försökspersoner kommer att instrueras att träna meditation under EEG-RTNF-träning och att hålla ögonen stängda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell signalförändring i PCC enligt bedömning med fMRI
Tidsram: 12 veckor
kommer att visa att EEG-RTNF från PCC förstärker MBSR enligt bedömning av PCC-deaktivering under meditation
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceived stress scale (PSS) frågeformulärpoäng,
Tidsram: 5 och en halv månad
Visa att MBSR med EEG-RTNF från PCC leder till minskad stress och förbättrad uppmärksamhet
5 och en halv månad
Rapid Visual Information Processing (RVIP): %träffar,
Tidsram: 5 och en halv månad
5 och en halv månad
Rapid Visual Information Processing (RVIP): antal falska larm
Tidsram: 5 och en halv månad
5 och en halv månad
Rapid Visual Information Processing (RVIP): % av missarna
Tidsram: 5 och en halv månad
5 och en halv månad
Rapid Visual Information Processing (RVIP): reaktionstid i millisekunder till träffar
Tidsram: 5 och en halv månad
5 och en halv månad
Patient Recorded Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 29 frågepoäng
Tidsram: 5 och en halv månad
5 och en halv månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AT007922
  • 7R01AT007922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på EEG-RTNF

3
Prenumerera