- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02413177
Förstärkning av mindfulnessträning genom upplevelsedriven neurofeedback (ATTEND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en effektiv intervention för att främja positiva kognitiva och beteendemässiga förändringar för förbättrad hälsa. MBSR-leverans kan dock vara suboptimal. Nyligen arbete på potentiella neurala mekanismer som ligger till grund för meditationsmetoderna som är kärnan i MBSR kan användas för att förbättra MBSR-leverans och effektivitet. Utredarna har nyligen visat att den bakre cingulate cortex (PCC), en hjärnregion som är inblandad i ångest, beroende, Alzheimers, ADHD och andra medicinska sjukdomar, selektivt deaktiveras under tre meditationsövningar som är kärnan i MBSR, vilket tyder på en central roll för PCC i neurobiologin av MBSR. Utredarna har också nyligen bekräftat att PCC-deaktivering överensstämmer med den subjektiva upplevelsen av meditation hos meditatorer. Den föreslagna studien kommer att använda EEG-RTNF från PCC under meditation som en innovativ strategi för att öka MBSR och förbättra resultaten.
Uppgiften med mindfulness - huvudkomponenten i MBSR - är att upprätthålla uppmärksamhet på och acceptans mot upplevelsen i nuet, och att omdirigera uppmärksamheten till ens omedelbara upplevelse när den har avvikit. Denna nutidscentrerade medvetenhet kan betraktas som en motpol till självreferensiell bearbetning och sinnesvandring. I enlighet med en roll för PCC i sinnesvandring, avaktiveras PCC specifikt under tre meditationsövningar (medvetenhet om andningen, kärleksfull vänlighet och vallös medvetenhet) hos erfarna meditatorer jämfört med nybörjare). Som stöd för dessa resultat, en forskningsstudie. visade att PCC-deaktivering under meditation korrelerade med ett beteendemässigt mått på uppmärksamhet (Rapid Visual Information Processing Task, RVIP) hos erfarna meditatorer, vilket tyder på att PCC-deaktivering är associerad med förbättrad uppmärksamhet hos meditatorer. En annan forskningsstudie visade att PCC inaktiveras när erfarna meditatorer medvetet tittar på känslomässiga bilder, vilket tyder på att PCC-deaktivering är förknippat med emotionell stabilitet och ökad medvetenhet om nuet.
EEG-RTNF är en framväxande teknologi som liknar klassisk biofeedback där individer får ögonblick till ögonblick feedback om sin hjärnaktivitet under en viss uppgift, vanligtvis genom en dynamisk visuell visning (t.ex. en graf).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande (på grund av instruktioner på engelska)
- Ingen historia av neurologisk störning
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och vilja att förbinda sig till kraven i studieprotokollet.
- Att vara kvar i området under hela studien
- Villig att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en MBSR-kurs.
- Regelbunden meditationsövning (eller någon annan form av meditativ övning, såsom yoga, Tai Chi eller kontemplativ bön) i mer än i genomsnitt 20 minuter i veckan under de senaste 2 åren
- Deltagare med en allvarlig psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk störning som kan störa slutförandet av studien
- Instabil dos av psykofarmaka. Deltagarna måste ha en stabil dos under de senaste tre månaderna
- Användning av antipsykotisk medicin eller stimulantia
- Aktuell alkoholanvändning (>14 drinkar/vecka eller >4 drinkar åt gången för en man, eller >7 drinkar/vecka eller >3 drinkar åt gången för en kvinna)
- Missbruk av droger (hög frekvens och orsakade problem) eller beroende under de senaste 6 månaderna;
- Klaustrofobi
- MRT-inkompatibla implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EEG-RTNF
Grupp 1 kommer att få EEG-RTNF-utbildning från PCC.
De kommer att delta i en 8 veckor lång MBSR-klass.
Denna återkoppling kommer att ske vecka 3, 4, 6 och 7.
|
Alla EEG-sessioner görs på individuell basis.
Grupp 1 kommer att få EEG-RTNF-utbildning från PCC vid veckorna 3, 4, 6 och 7 av MBSR.
Vid dessa tidpunkter kommer försökspersonerna att delta i en 1-timmes EEG-RTNF-session, bestående av sex 3,5 minuters körningar.
Varje körning börjar med en 30-sekunders aktiv baslinjeuppgift där försökspersoner tittar på adjektiv och funderar på och avgör om ordet beskriver dem.
Efter baslinjen kommer försökspersonerna att meditera i 3 till 7 minuter med EEG-RTNF.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att träna meditation under EEG-RTNF-träning och att hålla ögonen stängda.
|
Aktiv komparator: EEG-ingen RTNF
Grupp 2 kommer att få EEG (ingen RTNF-feedback).
De kommer att delta i en 8 veckor lång MBSR-klass.
Denna återkoppling kommer att ske vecka 3, 4, 6 och 7.
|
Alla EEG-sessioner görs på individuell basis.
Grupp 2 kommer att få EEG (ingen RTNF) vid vecka 3, 4, 6 och 7 av MBSR.
Vid dessa tidpunkter kommer försökspersonerna att delta i en 1-timmes EEG-RTNF-session, bestående av sex 3,5 minuters körningar.
Varje körning börjar med en 30-sekunders aktiv baslinjeuppgift där försökspersoner tittar på adjektiv och funderar på och avgör om ordet beskriver dem.
Efter baslinjen kommer försökspersonerna att meditera i 3 till 7 minuter med EEG-RTNF.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att träna meditation under EEG-RTNF-träning och att hålla ögonen stängda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procentuell signalförändring i PCC enligt bedömning med fMRI
Tidsram: 12 veckor
|
kommer att visa att EEG-RTNF från PCC förstärker MBSR enligt bedömning av PCC-deaktivering under meditation
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceived stress scale (PSS) frågeformulärpoäng,
Tidsram: 5 och en halv månad
|
Visa att MBSR med EEG-RTNF från PCC leder till minskad stress och förbättrad uppmärksamhet
|
5 och en halv månad
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): %träffar,
Tidsram: 5 och en halv månad
|
5 och en halv månad
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): antal falska larm
Tidsram: 5 och en halv månad
|
5 och en halv månad
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): % av missarna
Tidsram: 5 och en halv månad
|
5 och en halv månad
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): reaktionstid i millisekunder till träffar
Tidsram: 5 och en halv månad
|
5 och en halv månad
|
|
Patient Recorded Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 29 frågepoäng
Tidsram: 5 och en halv månad
|
5 och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AT007922
- 7R01AT007922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
Kliniska prövningar på EEG-RTNF
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
McMaster UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Kuopio University HospitalAvslutadStatus Epilepticus | Förändrad mental status | BeslagFinland
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna