- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413177
Forsterke mindfulness-trening gjennom erfaringsdrevet nevrofeedback (ATTEND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) er en effektiv intervensjon for å fremme positive kognitive og atferdsendringer for forbedret helse. MBSR-levering kan imidlertid være suboptimal. Nylig arbeid med potensielle nevrale mekanismer som ligger til grunn for meditasjonspraksisen som er kjernen i MBSR kan brukes til å forbedre MBSR-levering og effektivitet. Etterforskerne har nylig vist at den bakre cingulate cortex (PCC), en hjerneregion involvert i angst, avhengighet, Alzheimers, ADHD og andre medisinske sykdommer, er selektivt deaktivert under tre meditasjonspraksis som er kjernen i MBSR, noe som antyder en sentral rolle for PCC i nevrobiologien til MBSR. Etterforskerne har også nylig bekreftet at PCC-deaktivering samsvarer med den subjektive opplevelsen av meditasjon hos mediterende. Den foreslåtte studien vil bruke EEG-RTNF fra PCC under meditasjon som en innovativ strategi for å øke MBSR og forbedre resultatene.
Oppgaven med oppmerksomhet - den prinsipielle komponenten i MBSR - er å opprettholde oppmerksomhet på og aksept for opplevelsen i øyeblikket, og å omdirigere oppmerksomheten til ens umiddelbare opplevelse når den har forvillet seg. Denne nåtidssentrerte bevisstheten kan betraktes som et motstykke til selvrefererende prosessering og tankevandring. I samsvar med en rolle for PCC i tankevandring, er PCC spesifikt deaktivert under tre meditasjonspraksis (bevissthet om pusten, kjærlig vennlighet og valgløs bevissthet) hos erfarne mediterende sammenlignet med nybegynnere). Understøtter disse funnene, en forskningsstudie. viste at PCC-deaktivering under meditasjon korrelerte med et atferdsmål på oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing Task, RVIP) hos erfarne meditatorer, noe som tyder på at PCC-deaktivering er assosiert med forbedret oppmerksomhet hos mediterende. En annen forskningsstudie viste at PCC blir deaktivert når erfarne mediterende ser på emosjonelle bilder bevisst, noe som tyder på at PCC-deaktivering er assosiert med emosjonell stabilitet og økt bevissthet om nåtiden.
EEG-RTNF er en fremvoksende teknologi som ligner på klassisk biofeedback, der individer mottar øyeblikkelig tilbakemelding om hjerneaktiviteten sin under en bestemt oppgave, typisk ved en dynamisk visuell visning (f.eks. en graf).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende (på grunn av instruksjoner gitt på engelsk)
- Ingen historie med nevrologisk lidelse
- Evne til å forstå studieprosedyrene og vilje til å forplikte seg til kravene i studieprotokollen.
- Forblir i området så lenge studien varer
- Villig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse på MBSR-kurs.
- Regelmessig meditasjonspraksis (eller annen form for meditativ praksis, som yoga, Tai Chi eller kontemplativ bønn) i mer enn gjennomsnittlig 20 minutter i uken i løpet av de siste 2 årene
- Deltakere med en alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller medisinsk lidelse som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ustabil dose av psykotrope medisiner. Deltakerne må ha en stabil dose de siste tre månedene
- Bruk av antipsykotisk medisin eller sentralstimulerende midler
- Nåværende alkoholbruk (>14/uke eller >4 drinker til enhver tid for en mann, eller >7 drinker/uke eller >3 drinker til enhver tid for en kvinne)
- Rusmisbruk (høy frekvens og problemer forårsaket) eller avhengighet de siste 6 månedene;
- Klaustrofobi
- MR-inkompatible implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EEG-RTNF
Gruppe 1 vil få EEG-RTNF opplæring fra PCC.
De vil delta på en 8 ukers MBSR-klasse.
Denne tilbakemeldingen vil skje i uke 3, 4, 6 og 7.
|
Alle EEG-økter gjøres på individuell basis.
Gruppe 1 vil motta EEG-RTNF-trening fra PCC i uke 3, 4, 6 og 7 av MBSR.
På disse tidspunktene vil forsøkspersonene delta i en 1-times EEG-RTNF-økt, bestående av seks 3,5-minutters løp.
Hvert løp vil begynne med en 30-sekunders aktiv grunnlinjeoppgave der forsøkspersoner ser på adjektiver og tenker på og bestemmer om ordet beskriver dem.
Etter baseline vil forsøkspersonene meditere i 3 til 7 minutter med EEG-RTNF.
Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å praktisere meditasjon under EEG-RTNF-trening, og å holde øynene lukket.
|
Aktiv komparator: EEG-ingen RTNF
Gruppe 2 vil motta EEG (ingen RTNF-tilbakemelding).
De vil delta på en 8 ukers MBSR-klasse.
Denne tilbakemeldingen vil skje i uke 3, 4, 6 og 7.
|
Alle EEG-økter gjøres på individuell basis.
Gruppe 2 vil motta EEG (ingen RTNF) i uke 3, 4, 6 og 7 av MBSR.
På disse tidspunktene vil forsøkspersonene delta i en 1-times EEG-RTNF-økt, bestående av seks 3,5-minutters løp.
Hvert løp vil begynne med en 30-sekunders aktiv grunnlinjeoppgave der forsøkspersoner ser på adjektiver og tenker på og bestemmer om ordet beskriver dem.
Etter baseline vil forsøkspersonene meditere i 3 til 7 minutter med EEG-RTNF.
Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å praktisere meditasjon under EEG-RTNF-trening, og å holde øynene lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosent signalendring i PCC som vurdert ved fMRI
Tidsramme: 12 uker
|
vil demonstrere at EEG-RTNF fra PCC forsterker MBSR som vurdert ved PCC-deaktivering under meditasjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressskala (PSS) spørreskjemascore,
Tidsramme: 5 og en halv måned
|
Vis at MBSR med EEG-RTNF fra PCC fører til redusert stress og forbedret oppmerksomhet
|
5 og en halv måned
|
Rask visuell informasjonsbehandling (RVIP): %treff,
Tidsramme: 5 og en halv måned
|
5 og en halv måned
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): antall falske alarmer
Tidsramme: 5 og en halv måned
|
5 og en halv måned
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): % av feilene
Tidsramme: 5 og en halv måned
|
5 og en halv måned
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP): reaksjonstid i millisekunder til treff
Tidsramme: 5 og en halv måned
|
5 og en halv måned
|
|
Pasientregistrerte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - 29 spørsmålsscore
Tidsramme: 5 og en halv måned
|
5 og en halv måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AT007922
- 7R01AT007922 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på EEG-RTNF
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt
-
Andrea Rossetti, MDFullførtKoma | Utfall, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringEmosjonell regulering | RisikotakingFrankrike
-
Kuopio University HospitalFullførtStatus Epilepticus | Endret mental status | AnfallFinland
-
NYU Langone HealthFullførtHyperaktivitet med oppmerksomhetssviktForente stater