Er:YAG Laserbehandling for kvindelig stress og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse af Er:YAG-laserbehandling for kvindelig stress og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) er en almindelig lidelse, der påvirker kvinder i forskellige aldre og påvirker alle aspekter af livet. Terapeutiske tilgange spænder fra konservativ terapi, som er stærkt afhængig af patientens compliance, til forskellige, mere invasive, kirurgiske procedurer.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere den ikke-invasive erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) laserbehandling (IncontiLase) som en potentiel behandlingsstrategi for stress UI (SUI) og blandet UI (MUI). Behandlingen virker ved termisk at påvirke skedeslimhinden, med vægt på den forreste skedevæg, hvilket resulterer i delvis denaturering af kollagenfibre og stimulering af ny kollagendannelse, hvilket alt sammen medfører fastere støtte til urinrøret og forbedring af inkontinenssymptomer.
Efterforskerne inkluderede henholdsvis 175 kvinder med nydiagnosticeret SUI (66 % af kvinderne) og MUI (34 %) og udførte i gennemsnit 2,5±0,5 procedurer i hver kvinde adskilt af en periode på to måneder ved hjælp af Er:YAG-laser. Patienterne blev klinisk undersøgt og klassificeret efter inkontinenstyper (SUI og MUI) og grader (mild, moderat, svær og meget svær) ved hjælp af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) og vurdering af Incontinence Severity Index (ISI): ISI før behandlingen var 5,7±2,1 point. Behandlingsubehag blev målt ved hver session med visuel analog systemsmerteskala, og bivirkninger og patienternes tilfredshed blev fulgt. Opfølgninger blev udført to, seks og tolv måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk bekræftet UI
- normal PAP-smear (Papanicolaou-cytologi)
- negativ urinkultur
- integriteten af skedeslimhinden (uden skader eller blødninger)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- indtagelse af lysfølsomme lægemidler
- vaginale skader eller vaginal blødning
- infektion i det behandlede område
- klinisk diagnose af ren urge-inkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IncontiLase Er:YAG laserbehandling
Er:YAG laserbehandling til stress og blandet urininkontinens
|
Hver patient vil modtage 2-3 sessioner med Er:YAG laserbehandling for stress og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Incontinence Severity Index (ISI) beregnet ud fra ICIQ-UI kortformular spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 2, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
ved baseline og 2, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-indeks til vurdering af smerte
Tidsramme: ved baat baseline og 2, 6 og 12 måneder efter behandling
|
ved baat baseline og 2, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .