Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Er:YAG laserbehandeling voor vrouwelijke stress en gemengde urine-incontinentie (IncontiLase)

16 april 2015 bijgewerkt door: Juna d.o.o.

Prospectieve studie in één centrum van Er:YAG-laserbehandeling voor stress bij vrouwen en gemengde urine-incontinentie (IncontiLase)

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van een niet-invasieve Er:YAG thermische lasertherapie bij de behandeling van stress bij vrouwen en gemengde urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende aandoening die vrouwen van verschillende leeftijden treft en alle aspecten van het leven beïnvloedt. Therapeutische benaderingen variëren van conservatieve therapie, die sterk afhankelijk is van de therapietrouw van de patiënt, tot verschillende, meer invasieve, chirurgische ingrepen.

Het doel van de studie was om de niet-invasieve erbium:yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) laserbehandeling (IncontiLase) te evalueren als een mogelijke behandelingsstrategie voor stress UI (SUI) en gemengde UI (MUI). De behandeling werkt door het thermisch beïnvloeden van het vaginale slijmvlies, met de nadruk op de voorste vaginale wand, wat resulteert in gedeeltelijke denaturatie van collageenvezels en stimulering van de vorming van nieuw collageen, wat allemaal leidt tot een stevigere ondersteuning van de urethra en de verbetering van incontinentiesymptomen.

De onderzoekers includeerden 175 vrouwen met respectievelijk nieuw gediagnosticeerde SUI (66% van de vrouwen) en MUI (34%) en voerden gemiddeld 2,5 ± 0,5 procedures uit bij elke vrouw, gescheiden door een periode van twee maanden, met behulp van Er:YAG-laser. Patiënten werden klinisch onderzocht en ingedeeld naar incontinentietypes (SUI en MUI) en graden (licht, matig, ernstig en zeer ernstig) met behulp van International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) en beoordeling van de Incontinence Severity Index (ISI): ISI voordat de therapie werd 5,7 ± 2,1 punten. Ongemak tijdens de behandeling werd bij elke sessie gemeten met een visuele analoge systeempijnschaal, en de bijwerkingen en de tevredenheid van de patiënt werden gevolgd. Follow-ups werden uitgevoerd op twee, zes en twaalf maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch bevestigde gebruikersinterface
  • normaal PAP-uitstrijkje (Papanicolaou-cytologie)
  • negatieve urinecultuur
  • integriteit van het vaginale slijmvlies (zonder verwondingen of bloedingen)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • inname van lichtgevoelige medicijnen
  • vaginale verwondingen of vaginale bloedingen
  • infectie in het behandelde gebied
  • klinische diagnose van pure aandrang-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IncontiLase Er:YAG laserbehandeling
Er:YAG laserbehandeling voor stress en gemengde urine-incontinentie
Apparaat: IncontiLase Er:YAG laserbehandeling
Elke patiënt krijgt 2-3 sessies Er:YAG laserbehandeling voor stress en gemengde urine-incontinentie (IncontiLase)
Andere namen:
  • IncontiLase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Incontinence Severity Index (ISI) berekend op basis van de korte vragenlijst van ICIQ-UI
Tijdsspanne: bij baseline en 2, 6 en 12 maanden na de behandeling
bij baseline en 2, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-index voor de beoordeling van pijn
Tijdsspanne: bij baat baseline en 2, 6 en 12 maanden na de behandeling
bij baat baseline en 2, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juna d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IncontiLase Er:YAG laserbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren