- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02418299
Trattamento laser Er:YAG per incontinenza urinaria femminile da sforzo e mista (IncontiLase)
Studio prospettico in un unico centro sul trattamento laser Er:YAG per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile e mista (IncontiLase)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è un disturbo comune che colpisce donne di varie età e influisce su tutti gli aspetti della vita. Gli approcci terapeutici vanno dalla terapia conservativa, che dipende fortemente dalla compliance del paziente, a procedure chirurgiche diverse e più invasive.
Lo scopo dello studio era valutare il trattamento laser non invasivo con erbio:ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) (IncontiLase) come potenziale strategia di trattamento per l'UI da stress (SUI) e l'UI mista (MUI). Il trattamento agisce influenzando termicamente la mucosa vaginale, con un'enfasi sulla parete vaginale anteriore, con conseguente parziale denaturazione delle fibre di collagene e stimolazione della formazione di nuovo collagene, il che porta a un sostegno più solido per l'uretra e al miglioramento dei sintomi dell'incontinenza.
I ricercatori hanno incluso 175 donne con IUS di nuova diagnosi (66% delle donne) e MUI (34%), rispettivamente, ed hanno eseguito in media 2,5 ± 0,5 procedure in ciascuna donna separate da un periodo di due mesi, utilizzando il laser Er:YAG. I pazienti sono stati esaminati clinicamente e classificati per tipi di incontinenza (SUI e MUI) e gradi (lieve, moderata, grave e molto grave) utilizzando il questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) e valutando l'indice di gravità dell'incontinenza (ISI): ISI prima che la terapia fosse 5,7±2,1 punti. Il disagio del trattamento è stato misurato ad ogni sessione con la scala del dolore del sistema analogico visivo e sono stati seguiti gli effetti avversi e la soddisfazione dei pazienti. I follow-up sono stati eseguiti a due, sei e dodici mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IU clinicamente confermata
- PAP test normale (citologia di Papanicolaou)
- urinocoltura negativa
- integrità della mucosa vaginale (senza lesioni o sanguinamento)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- assunzione di farmaci fotosensibili
- lesioni vaginali o sanguinamento vaginale
- infezione nella zona trattata
- diagnosi clinica di incontinenza urinaria da urgenza pura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento laser IncontiLase Er:YAG
Trattamento laser Er:YAG per incontinenza urinaria da sforzo e mista
|
Ogni paziente riceverà 2-3 sedute di trattamento laser Er:YAG per stress e incontinenza urinaria mista (IncontiLase)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) calcolato dal questionario breve ICIQ-UI
Lasso di tempo: al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice VAS per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J013
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