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Trattamento laser Er:YAG per incontinenza urinaria femminile da sforzo e mista (IncontiLase)

16 aprile 2015 aggiornato da: Juna d.o.o.

Studio prospettico in un unico centro sul trattamento laser Er:YAG per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile e mista (IncontiLase)

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di una terapia laser termica Er:YAG non invasiva nel trattamento dello stress femminile e dell'incontinenza urinaria mista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è un disturbo comune che colpisce donne di varie età e influisce su tutti gli aspetti della vita. Gli approcci terapeutici vanno dalla terapia conservativa, che dipende fortemente dalla compliance del paziente, a procedure chirurgiche diverse e più invasive.

Lo scopo dello studio era valutare il trattamento laser non invasivo con erbio:ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) (IncontiLase) come potenziale strategia di trattamento per l'UI da stress (SUI) e l'UI mista (MUI). Il trattamento agisce influenzando termicamente la mucosa vaginale, con un'enfasi sulla parete vaginale anteriore, con conseguente parziale denaturazione delle fibre di collagene e stimolazione della formazione di nuovo collagene, il che porta a un sostegno più solido per l'uretra e al miglioramento dei sintomi dell'incontinenza.

I ricercatori hanno incluso 175 donne con IUS di nuova diagnosi (66% delle donne) e MUI (34%), rispettivamente, ed hanno eseguito in media 2,5 ± 0,5 procedure in ciascuna donna separate da un periodo di due mesi, utilizzando il laser Er:YAG. I pazienti sono stati esaminati clinicamente e classificati per tipi di incontinenza (SUI e MUI) e gradi (lieve, moderata, grave e molto grave) utilizzando il questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) e valutando l'indice di gravità dell'incontinenza (ISI): ISI prima che la terapia fosse 5,7±2,1 punti. Il disagio del trattamento è stato misurato ad ogni sessione con la scala del dolore del sistema analogico visivo e sono stati seguiti gli effetti avversi e la soddisfazione dei pazienti. I follow-up sono stati eseguiti a due, sei e dodici mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IU clinicamente confermata
  • PAP test normale (citologia di Papanicolaou)
  • urinocoltura negativa
  • integrità della mucosa vaginale (senza lesioni o sanguinamento)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • assunzione di farmaci fotosensibili
  • lesioni vaginali o sanguinamento vaginale
  • infezione nella zona trattata
  • diagnosi clinica di incontinenza urinaria da urgenza pura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser IncontiLase Er:YAG
Trattamento laser Er:YAG per incontinenza urinaria da sforzo e mista
Ogni paziente riceverà 2-3 sedute di trattamento laser Er:YAG per stress e incontinenza urinaria mista (IncontiLase)
Altri nomi:
  • IncontiLase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) calcolato dal questionario breve ICIQ-UI
Lasso di tempo: al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice VAS per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento laser IncontiLase Er:YAG

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