Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie Er:YAG wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu u kobiet (IncontiLase)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Juna d.o.o.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie leczenia laserem Er:YAG kobiet ze stresowym i mieszanym nietrzymaniem moczu (IncontiLase)

Celem pracy była ocena wpływu nieinwazyjnej terapii laserem termicznym Er:YAG w leczeniu wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest częstym zaburzeniem, które dotyka kobiety w różnym wieku i wpływa na wszystkie aspekty życia. Podejścia terapeutyczne obejmują zarówno terapię zachowawczą, która w dużym stopniu zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta, jak i różne, bardziej inwazyjne procedury chirurgiczne.

Celem pracy była ocena nieinwazyjnego leczenia laserem erbowo-itrowo-glinowo-granatowym (Er:YAG) (IncontiLase) jako potencjalnej strategii leczenia stresu UI (SUI) i mieszanego UI (MUI). Zabieg działa termicznie na błonę śluzową pochwy, z naciskiem na przednią ścianę pochwy, co skutkuje częściową denaturacją włókien kolagenowych i stymulacją tworzenia nowego kolagenu, co prowadzi do mocniejszego podparcia cewki moczowej i złagodzenia objawów nietrzymania moczu.

Badacze objęli odpowiednio 175 kobiet z nowo rozpoznanym WNM (66% kobiet) i MUI (34%) i wykonali średnio 2,5 ± 0,5 zabiegu u każdej kobiety w odstępie dwóch miesięcy, stosując laser Er:YAG. Pacjenci zostali zbadani klinicznie i sklasyfikowani według typów nietrzymania moczu (WNM i MUI) oraz stopni (łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki) za pomocą International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) i oceniając Incontinence Severity Index (ISI): ISI przed rozpoczęciem terapii 5,7 ± 2,1 punktu. Podczas każdej sesji mierzono dyskomfort leczenia za pomocą wizualnej skali bólu systemu analogowego, śledzono działania niepożądane i zadowolenie pacjentów. Kontrole wykonano po 2, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie potwierdzony interfejs użytkownika
  • normalny rozmaz PAP (cytologia Papanicolaou)
  • ujemny posiew moczu
  • integralność błony śluzowej pochwy (bez uszkodzeń i krwawień)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przyjmowanie leków światłoczułych
  • urazy pochwy lub krwawienie z pochwy
  • infekcja w leczonym obszarze
  • diagnostyka kliniczna czystego nietrzymania moczu z parcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg laserowy IncontiLase Er:YAG
Terapia laserem Er:YAG wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu
Urządzenie: Zabieg laserowy IncontiLase Er:YAG
Każdy pacjent otrzyma 2-3 sesje laserowego leczenia wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu (IncontiLase) laserem Er:YAG
Inne nazwy:
  • IncontiLase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (ISI) obliczonego na podstawie krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI
Ramy czasowe: na początku leczenia oraz 2, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
na początku leczenia oraz 2, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks VAS do oceny bólu
Ramy czasowe: na linii początkowej przynęty i 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
na linii początkowej przynęty i 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juna d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg laserowy IncontiLase Er:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj