Er:YAG レーザー治療による女性のストレス性尿失禁および混合性尿失禁 (IncontiLase)
女性の緊張性尿失禁および混合性尿失禁（IncontiLase）に対するEr:YAGレーザー治療の前向き単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
尿失禁 (UI) は、さまざまな年齢の女性に影響を及ぼし、生活のあらゆる側面に影響を与える一般的な障害です。 治療アプローチは、患者のコンプライアンスに大きく依存する保存療法から、より侵襲性の高いさまざまな外科的処置にまで及びます。
この研究の目的は、非侵襲性エルビウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Er:YAG) レーザー治療 (IncontiLase) を、ストレス UI (SUI) および混合 UI (MUI) の潜在的な治療戦略として評価することでした。 この治療は、膣前壁に重点を置いて膣粘膜に熱的に影響を与えることで機能し、その結果、コラーゲン繊維の部分的な変性と新しいコラーゲン形成の刺激がもたらされ、これらすべてが尿道をよりしっかりとサポートし、失禁症状の改善につながります。
研究者には、新たに診断された SUI (女性の 66%) と MUI (34%) をそれぞれ持つ 175 人の女性が含まれており、Er:YAG レーザーを使用して、2 か月の間隔をあけて各女性に平均 2.5±0.5 の処置を行いました。 患者は臨床的に検査され、失禁のタイプ (SUI および MUI) とグレード (軽度、中等度、重度、および非常に重度) によって分類されました。 5.7±2.1点。 治療の不快感は、すべてのセッションでビジュアル アナログ システム ペイン スケールで測定され、副作用と患者の満足度が追跡されました。 追跡調査は、治療後 2、6、および 12 か月で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に確認されたUI
- 正常な PAP 塗抹標本 (パパニコロー細胞診)
- 尿培養陰性
- 膣粘膜の完全性（損傷や出血なし）
除外基準:
- 妊娠
- 光感受性薬剤の摂取
- 膣の損傷または膣出血
- 治療部位の感染
- 切迫性尿失禁の臨床診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IncontiLase Er:YAGレーザー治療
腹圧性尿失禁・混合性尿失禁に対するEr:YAGレーザー治療
|
各患者は、緊張性尿失禁および混合性尿失禁 (IncontiLase) の Er:YAG レーザー治療を 2 ～ 3 セッション受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICIQ-UI 簡易アンケートから計算された失禁重症度指数 (ISI) の変化
時間枠：ベースライン時、および治療後2、6、および12か月
|
ベースライン時、および治療後2、6、および12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの評価のためのVAS指数
時間枠：baat ベースライン時および治療後 2、6、12 か月
|
baat ベースライン時および治療後 2、6、12 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Urška Bizjak-Ogrinc, Dr、Juna d.o.o.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。