Er:YAG laserové ošetření pro ženský stres a smíšenou inkontinenci moči (IncontiLase)
Prospektivní studie jednoho centra Er:YAG laserové léčby ženského stresu a smíšené inkontinence moči (IncontiLase)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence (UI) je běžná porucha, která postihuje ženy různého věku a ovlivňuje všechny aspekty života. Terapeutické přístupy sahají od konzervativní terapie, která je silně závislá na komplianci pacienta, až po různé, invazivnější chirurgické postupy.
Cílem studie bylo zhodnotit neinvazivní laserovou léčbu erbium:yttrium-hliník-granát (Er:YAG) (IncontiLase) jako potenciální léčebnou strategii pro stresovou UI (SUI) a smíšenou UI (MUI). Ošetření spočívá v tepelném ovlivnění poševní sliznice s důrazem na přední poševní stěnu, což má za následek částečnou denaturaci kolagenových vláken a stimulaci novotvorby kolagenu, to vše vede k pevnější podpoře močové trubice a ke zlepšení příznaků inkontinence.
Výzkumníci zahrnuli 175 žen s nově diagnostikovanou SUI (66 % žen) a MUI (34 %) a provedli u každé ženy v průměru 2,5±0,5 zákroků s odstupem dvou měsíců pomocí Er:YAG laseru. Pacienti byli klinicky vyšetřeni a klasifikováni podle typů inkontinence (SUI a MUI) a stupňů (mírná, střední, těžká a velmi těžká) pomocí International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) a hodnocením Incontinence Severity Index (ISI): ISI před zahájením terapie 5,7±2,1 bodu. Nepohodlí při léčbě bylo měřeno při každém sezení pomocí stupnice bolesti vizuálního analogového systému a byly sledovány nežádoucí účinky a spokojenost pacientů. Sledování bylo provedeno za dva, šest a dvanáct měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky potvrzená UI
- normální PAP stěr (cytologie Papanicolaou)
- negativní kultivace moči
- celistvost poševní sliznice (bez poranění nebo krvácení)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- příjem fotosenzitivních léků
- vaginální poranění nebo vaginální krvácení
- infekce v ošetřované oblasti
- klinická diagnóza čisté urgentní inkontinence moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové ošetření IncontiLase Er:YAG
Er:YAG laserová léčba stresové a smíšené inkontinence moči
|
Každý pacient absolvuje 2-3 sezení Er:YAG laserového ošetření pro stresovou a smíšenou inkontinenci moči (IncontiLase)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu závažnosti inkontinence (ISI) vypočtená z dotazníku ICIQ-UI v krátké formě
Časové okno: na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS index pro hodnocení bolesti
Časové okno: na začátku baat a 2, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
na začátku baat a 2, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .