Traitement au laser Er:YAG pour l'incontinence urinaire d'effort et mixte féminine (IncontiLase)
Étude prospective monocentrique sur le traitement au laser Er:YAG de l'incontinence urinaire d'effort et mixte chez la femme (IncontiLase)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire (UI) est un trouble courant qui affecte les femmes de différents âges et affecte tous les aspects de la vie. Les approches thérapeutiques vont de la thérapie conservatrice, qui dépend fortement de l'observance du patient, à différentes procédures chirurgicales plus invasives.
Le but de l'étude était d'évaluer le traitement au laser non invasif erbium:yttrium-aluminium-grenat (Er:YAG) (IncontiLase) comme stratégie de traitement potentielle pour l'UI de stress (SUI) et l'UI mixte (MUI). Le traitement agit en affectant thermiquement la muqueuse vaginale, en mettant l'accent sur la paroi vaginale antérieure, entraînant une dénaturation partielle des fibres de collagène et une stimulation en cas de formation de nouveau collagène, ce qui conduit à un soutien plus ferme de l'urètre et à l'amélioration des symptômes d'incontinence.
Les enquêteurs ont inclus 175 femmes avec une SUI nouvellement diagnostiquée (66 % des femmes) et une MUI (34 %), respectivement et ont effectué en moyenne 2,5 ± 0,5 procédures chez chaque femme séparées par une période de deux mois, en utilisant le laser Er:YAG. Les patients ont été examinés cliniquement et classés par types d'incontinence (SUI et MUI) et grades (léger, modéré, sévère et très sévère) à l'aide du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) et en évaluant l'indice de gravité de l'incontinence (ISI) : ISI avant le début de la thérapie. 5,7 ± 2,1 points. L'inconfort du traitement a été mesuré à chaque séance avec une échelle de douleur visuelle analogique, et les effets indésirables et la satisfaction des patients ont été suivis. Des suivis ont été effectués à deux, six et douze mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IU cliniquement confirmée
- frottis PAP normal (cytologie de Papanicolaou)
- culture d'urine négative
- intégrité de la muqueuse vaginale (sans blessure ni saignement)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- prise de médicaments photosensibles
- blessures vaginales ou saignements vaginaux
- infection dans la zone traitée
- diagnostic clinique de l'incontinence urinaire par impériosité pure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au laser IncontiLase Er:YAG
Traitement au laser Er:YAG pour l'incontinence urinaire d'effort et mixte
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Chaque patient recevra 2 à 3 séances de traitement au laser Er:YAG pour l'incontinence urinaire d'effort et mixte (IncontiLase)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'incontinence (ISI) calculé à partir du questionnaire abrégé ICIQ-UI
Délai: au départ et 2, 6 et 12 mois après le traitement
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au départ et 2, 6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice VAS pour l'évaluation de la douleur
Délai: au début du traitement et 2, 6 et 12 mois après le traitement
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au début du traitement et 2, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J013
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