Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Er:YAG laserbehandling för kvinnlig stress och blandad urininkontinens (IncontiLase)

16 april 2015 uppdaterad av: Juna d.o.o.

Prospektiv, singelcenterstudie av Er:YAG-laserbehandling för kvinnlig stress och blandad urininkontinens (IncontiLase)

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av en icke-invasiv Er:YAG termisk laserterapi vid behandling av kvinnlig stress och blandad urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UI) är en vanlig sjukdom som drabbar kvinnor i olika åldrar och påverkar alla aspekter av livet. Terapeutiska tillvägagångssätt sträcker sig från konservativ terapi, som är starkt beroende av patientens följsamhet, till olika, mer invasiva, kirurgiska ingrepp.

Syftet med studien var att utvärdera den icke-invasiva laserbehandlingen erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) (IncontiLase) som en potentiell behandlingsstrategi för stress UI (SUI) och blandad UI (MUI). Behandlingen fungerar genom att termiskt påverka slidslemhinnan, med tonvikt på den främre slidväggen, vilket resulterar i partiell denaturering av kollagenfibrer och stimulering vid nybildning av kollagen, vilket allt leder till fastare stöd för urinröret och förbättring av inkontinenssymptom.

Utredarna inkluderade 175 kvinnor med nydiagnostiserad SUI (66 % av kvinnorna) respektive MUI (34 %) och utförde i genomsnitt 2,5±0,5 procedurer i varje kvinna åtskilda av en tvåmånadersperiod, med Er:YAG-laser. Patienterna undersöktes kliniskt och klassificerades efter inkontinenstyper (SUI och MUI) och grader (lindrig, måttlig, svår och mycket svår) med hjälp av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) och bedömning av Incontinence Severity Index (ISI): ISI före behandlingen 5,7±2,1 poäng. Behandlingsbesvär mättes vid varje session med visuell analog systemsmärtskala, och biverkningar och patienternas tillfredsställelse följdes. Uppföljningar gjordes två, sex och tolv månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt bekräftat UI
  • normalt PAP-utstryk (Papanicolaou-cytologi)
  • negativ urinodling
  • integriteten hos slidslemhinnan (utan skador eller blödningar)

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • intag av ljuskänsliga läkemedel
  • vaginala skador eller vaginala blödningar
  • infektion i det behandlade området
  • klinisk diagnos av ren urininkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IncontiLase Er:YAG laserbehandling
Er:YAG laserbehandling för stress och blandad urininkontinens
Enhet: IncontiLase Er:YAG laserbehandling
Varje patient kommer att få 2-3 sessioner med Er:YAG laserbehandling för stress och blandad urininkontinens (IncontiLase)
Andra namn:
  • IncontiLase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Incontinence Severity Index (ISI) beräknat från ICIQ-UI-kortformuläret
Tidsram: vid baslinjen och 2, 6 och 12 månader efter behandling
vid baslinjen och 2, 6 och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS-index för bedömning av smärta
Tidsram: vid baat-baslinjen och 2, 6 och 12 månader efter behandling
vid baat-baslinjen och 2, 6 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juna d.o.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig stressurininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera