Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er:YAG laserbehandling for stress hos kvinner og blandet urininkontinens (IncontiLase)

16. april 2015 oppdatert av: Juna d.o.o.

Prospektiv, enkeltsenterstudie av Er:YAG-laserbehandling for stress hos kvinner og blandet urininkontinens (IncontiLase)

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av en ikke-invasiv Er:YAG termisk laserterapi ved behandling av stress hos kvinner og blandet urininkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en vanlig lidelse som påvirker kvinner i ulike aldre og påvirker alle aspekter av livet. Terapeutiske tilnærminger spenner fra konservativ terapi, som er sterkt avhengig av pasientens etterlevelse, til forskjellige, mer invasive, kirurgiske prosedyrer.

Målet med studien var å evaluere den ikke-invasive erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) laserbehandlingen (IncontiLase) som en potensiell behandlingsstrategi for stress UI (SUI) og mixed UI (MUI). Behandlingen virker ved å termisk påvirke skjedeslimhinnen, med vekt på fremre skjedevegg, noe som resulterer med delvis denaturering av kollagenfibre og stimulering ved ny kollagendannelse, som alt fører til fastere støtte for urinrøret og bedring av inkontinenssymptomer.

Undersøkerne inkluderte henholdsvis 175 kvinner med nylig diagnostisert SUI (66 % av kvinnene) og MUI (34 %), og utførte i gjennomsnitt 2,5±0,5 prosedyrer i hver kvinne atskilt med en to-måneders periode, ved bruk av Er:YAG-laser. Pasientene ble klinisk undersøkt og klassifisert etter inkontinenstyper (SUI og MUI) og grader (mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig) ved hjelp av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) og vurdering av Incontinence Severity Index (ISI): ISI før behandlingen ble utført. 5,7±2,1 poeng. Ubehag i behandlingen ble målt ved hver økt med visuell analog system smerteskala, og bivirkninger og pasientenes tilfredshet ble fulgt. Det ble utført oppfølging to, seks og tolv måneder etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk bekreftet brukergrensesnitt
  • normalt PAP-utstryk (Papanicolaou-cytologi)
  • negativ urinkultur
  • integriteten til vaginalslimhinnen (uten skader eller blødninger)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • inntak av lysfølsomme legemidler
  • vaginale skader eller vaginal blødning
  • infeksjon i det behandlede området
  • klinisk diagnose av ren urge-inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IncontiLase Er:YAG laserbehandling
Er:YAG laserbehandling for stress og blandet urininkontinens
Hver pasient vil motta 2-3 økter med Er:YAG laserbehandling for stress og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Andre navn:
  • IncontiLase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Incontinence Severity Index (ISI) beregnet fra ICIQ-UI kortskjemaet spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling
ved baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-indeks for vurdering av smerte
Tidsramme: ved baat baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling
ved baat baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig stressurininkontinens

3
Abonnere