- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418299
Er:YAG laserbehandling for stress hos kvinner og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Prospektiv, enkeltsenterstudie av Er:YAG-laserbehandling for stress hos kvinner og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er en vanlig lidelse som påvirker kvinner i ulike aldre og påvirker alle aspekter av livet. Terapeutiske tilnærminger spenner fra konservativ terapi, som er sterkt avhengig av pasientens etterlevelse, til forskjellige, mer invasive, kirurgiske prosedyrer.
Målet med studien var å evaluere den ikke-invasive erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) laserbehandlingen (IncontiLase) som en potensiell behandlingsstrategi for stress UI (SUI) og mixed UI (MUI). Behandlingen virker ved å termisk påvirke skjedeslimhinnen, med vekt på fremre skjedevegg, noe som resulterer med delvis denaturering av kollagenfibre og stimulering ved ny kollagendannelse, som alt fører til fastere støtte for urinrøret og bedring av inkontinenssymptomer.
Undersøkerne inkluderte henholdsvis 175 kvinner med nylig diagnostisert SUI (66 % av kvinnene) og MUI (34 %), og utførte i gjennomsnitt 2,5±0,5 prosedyrer i hver kvinne atskilt med en to-måneders periode, ved bruk av Er:YAG-laser. Pasientene ble klinisk undersøkt og klassifisert etter inkontinenstyper (SUI og MUI) og grader (mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig) ved hjelp av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) og vurdering av Incontinence Severity Index (ISI): ISI før behandlingen ble utført. 5,7±2,1 poeng. Ubehag i behandlingen ble målt ved hver økt med visuell analog system smerteskala, og bivirkninger og pasientenes tilfredshet ble fulgt. Det ble utført oppfølging to, seks og tolv måneder etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk bekreftet brukergrensesnitt
- normalt PAP-utstryk (Papanicolaou-cytologi)
- negativ urinkultur
- integriteten til vaginalslimhinnen (uten skader eller blødninger)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- inntak av lysfølsomme legemidler
- vaginale skader eller vaginal blødning
- infeksjon i det behandlede området
- klinisk diagnose av ren urge-inkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IncontiLase Er:YAG laserbehandling
Er:YAG laserbehandling for stress og blandet urininkontinens
|
Hver pasient vil motta 2-3 økter med Er:YAG laserbehandling for stress og blandet urininkontinens (IncontiLase)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Incontinence Severity Index (ISI) beregnet fra ICIQ-UI kortskjemaet spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling
|
ved baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS-indeks for vurdering av smerte
Tidsramme: ved baat baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling
|
ved baat baseline og 2, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinnelig stressurininkontinens
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater