Er:YAG-лазер для лечения стресса и смешанного недержания мочи у женщин (IncontiLase)
Проспективное, одноцентровое исследование лечения стресса и смешанного недержания мочи у женщин лазером Er:YAG (IncontiLase)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи (НМ) является распространенным расстройством, которое поражает женщин разного возраста и влияет на все аспекты жизни. Терапевтические подходы варьируются от консервативной терапии, которая в значительной степени зависит от соблюдения пациентом режима лечения, до различных, более инвазивных, хирургических процедур.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить неинвазивное лечение лазером на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате (Er:YAG) (IncontiLase) в качестве потенциальной стратегии лечения стрессового недержания мочи (СНМ) и смешанного недержания мочи (МСН). Лечение работает путем термического воздействия на слизистую оболочку влагалища с акцентом на переднюю стенку влагалища, что приводит к частичной денатурации волокон коллагена и стимуляции образования нового коллагена, что приводит к более прочной поддержке уретры и улучшению симптомов недержания мочи.
Исследователи включили 175 женщин с впервые диагностированным СНМ (66% женщин) и МУМ (34%), соответственно, и провели в среднем 2,5±0,5 процедуры каждой женщине с интервалом в два месяца с использованием лазера Er:YAG. Пациенты были клинически обследованы и классифицированы по типам недержания (SUI и MUI) и степеням (легкое, среднее, тяжелое и очень тяжелое) с использованием модульного вопросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ) и оценки индекса тяжести недержания (ISI): ISI до начала терапии. 5,7±2,1 балла. Дискомфорт при лечении измерялся на каждом сеансе с помощью визуальной аналоговой системной шкалы боли, а также отслеживались побочные эффекты и удовлетворенность пациентов. Последующие наблюдения проводились через два, шесть и двенадцать месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически подтвержденный недержание мочи
- нормальный мазок Папаниколау (цитология Папаниколау)
- отрицательный посев мочи
- целостность слизистой оболочки влагалища (без травм и кровотечений)
Критерий исключения:
- беременность
- прием светочувствительных препаратов
- вагинальные травмы или вагинальное кровотечение
- инфекция в обработанной области
- Клиническая диагностика чисто ургентного недержания мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение лазером IncontiLase Er:YAG
Er:YAG-лазер для лечения стрессового и смешанного недержания мочи
|
Каждому пациенту будет проведено 2-3 сеанса лечения стрессового и смешанного недержания мочи Er:YAG лазером (IncontiLase).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса тяжести недержания мочи (ISI), рассчитанного на основе краткой анкеты ICIQ-UI.
Временное ограничение: исходно и через 2, 6 и 12 месяцев после лечения
|
исходно и через 2, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: исходно и через 2, 6 и 12 месяцев после лечения
|
исходно и через 2, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .