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Tratamento a Laser Er:YAG para Estresse Feminino e Incontinência Urinária Mista (IncontiLase)

16 de abril de 2015 atualizado por: Juna d.o.o.

Estudo Prospectivo de Centro Único do Tratamento a Laser Er:YAG para Estresse Feminino e Incontinência Urinária Mista (IncontiLase)

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de uma terapia não invasiva com laser térmico Er:YAG no tratamento de estresse feminino e incontinência urinária mista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária (IU) é um distúrbio comum que afeta mulheres de várias idades e afeta todos os aspectos da vida. As abordagens terapêuticas variam desde a terapia conservadora, que depende fortemente da adesão do paciente, até procedimentos cirúrgicos diferentes, mais invasivos.

O objetivo do estudo foi avaliar o tratamento a laser não invasivo de érbio:ítrio-alumínio-granada (Er:YAG) (IncontiLase) como uma possível estratégia de tratamento para IU de esforço (IUE) e IU mista (IUM). O tratamento atua afetando termicamente a mucosa vaginal, com ênfase na parede vaginal anterior, resultando em desnaturação parcial das fibras de colágeno e estimulação da formação de novo colágeno, o que leva a um suporte mais firme da uretra e melhora dos sintomas de incontinência.

Os investigadores incluíram 175 mulheres com diagnóstico recente de IUE (66% das mulheres) e IUM (34%), respectivamente, e realizaram em média 2,5±0,5 procedimentos em cada mulher separados por um período de dois meses, usando o laser Er:YAG. Os pacientes foram examinados clinicamente e classificados por tipos de incontinência (IUE e IUM) e graus (leve, moderado, grave e muito grave) usando o Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) e avaliando o Índice de Gravidade da Incontinência (ISI): ISI antes da terapia ser 5,7±2,1 pontos. O desconforto do tratamento foi medido em todas as sessões com a escala de dor do sistema analógico visual, e os efeitos adversos e a satisfação dos pacientes foram acompanhados. Follow-ups foram realizados em dois, seis e doze meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IU clinicamente confirmada
  • Papanicolau normal (citologia de Papanicolaou)
  • cultura de urina negativa
  • integridade da mucosa vaginal (sem lesões ou sangramento)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • ingestão de drogas fotossensíveis
  • lesões vaginais ou sangramento vaginal
  • infecção na área tratada
  • diagnóstico clínico de incontinência urinária de urgência pura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a laser IncontiLase Er:YAG
Laser Er:YAG para incontinência urinária de esforço e mista
Cada paciente receberá 2-3 sessões de tratamento a laser Er:YAG para incontinência urinária de esforço e mista (IncontiLase)
Outros nomes:
  • IncontiLase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Índice de Gravidade da Incontinência (ISI) calculado a partir do questionário ICIQ-UI
Prazo: no início do estudo e 2, 6 e 12 meses após o tratamento
no início do estudo e 2, 6 e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice VAS para avaliação da dor
Prazo: no início do baat e 2, 6 e 12 meses após o tratamento
no início do baat e 2, 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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