- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418299
Tratamento a Laser Er:YAG para Estresse Feminino e Incontinência Urinária Mista (IncontiLase)
Estudo Prospectivo de Centro Único do Tratamento a Laser Er:YAG para Estresse Feminino e Incontinência Urinária Mista (IncontiLase)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) é um distúrbio comum que afeta mulheres de várias idades e afeta todos os aspectos da vida. As abordagens terapêuticas variam desde a terapia conservadora, que depende fortemente da adesão do paciente, até procedimentos cirúrgicos diferentes, mais invasivos.
O objetivo do estudo foi avaliar o tratamento a laser não invasivo de érbio:ítrio-alumínio-granada (Er:YAG) (IncontiLase) como uma possível estratégia de tratamento para IU de esforço (IUE) e IU mista (IUM). O tratamento atua afetando termicamente a mucosa vaginal, com ênfase na parede vaginal anterior, resultando em desnaturação parcial das fibras de colágeno e estimulação da formação de novo colágeno, o que leva a um suporte mais firme da uretra e melhora dos sintomas de incontinência.
Os investigadores incluíram 175 mulheres com diagnóstico recente de IUE (66% das mulheres) e IUM (34%), respectivamente, e realizaram em média 2,5±0,5 procedimentos em cada mulher separados por um período de dois meses, usando o laser Er:YAG. Os pacientes foram examinados clinicamente e classificados por tipos de incontinência (IUE e IUM) e graus (leve, moderado, grave e muito grave) usando o Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) e avaliando o Índice de Gravidade da Incontinência (ISI): ISI antes da terapia ser 5,7±2,1 pontos. O desconforto do tratamento foi medido em todas as sessões com a escala de dor do sistema analógico visual, e os efeitos adversos e a satisfação dos pacientes foram acompanhados. Follow-ups foram realizados em dois, seis e doze meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IU clinicamente confirmada
- Papanicolau normal (citologia de Papanicolaou)
- cultura de urina negativa
- integridade da mucosa vaginal (sem lesões ou sangramento)
Critério de exclusão:
- gravidez
- ingestão de drogas fotossensíveis
- lesões vaginais ou sangramento vaginal
- infecção na área tratada
- diagnóstico clínico de incontinência urinária de urgência pura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento a laser IncontiLase Er:YAG
Laser Er:YAG para incontinência urinária de esforço e mista
|
Cada paciente receberá 2-3 sessões de tratamento a laser Er:YAG para incontinência urinária de esforço e mista (IncontiLase)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no Índice de Gravidade da Incontinência (ISI) calculado a partir do questionário ICIQ-UI
Prazo: no início do estudo e 2, 6 e 12 meses após o tratamento
|
no início do estudo e 2, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice VAS para avaliação da dor
Prazo: no início do baat e 2, 6 e 12 meses após o tratamento
|
no início do baat e 2, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J013
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