Tratamiento con láser Er:YAG para la incontinencia urinaria mixta y de esfuerzo femenina (IncontiLase)
Estudio prospectivo de centro único del tratamiento con láser Er:YAG para la incontinencia urinaria mixta y de esfuerzo femenina (IncontiLase)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es un trastorno común que afecta a mujeres de diversas edades e impacta todos los aspectos de la vida. Los enfoques terapéuticos van desde la terapia conservadora, que depende en gran medida del cumplimiento del paciente, hasta diferentes procedimientos quirúrgicos más invasivos.
El objetivo del estudio fue evaluar el tratamiento con láser no invasivo de erbio:itrio-aluminio-granate (Er:YAG) (IncontiLase) como una posible estrategia de tratamiento para la IU de esfuerzo (IUE) y la IU mixta (IUM). El tratamiento funciona afectando térmicamente la mucosa vaginal, con énfasis en la pared vaginal anterior, lo que resulta en una desnaturalización parcial de las fibras de colágeno y la estimulación de la formación de colágeno nuevo, todo lo cual conduce a un soporte más firme para la uretra y la mejora de los síntomas de incontinencia.
Los investigadores incluyeron a 175 mujeres con IUE recién diagnosticada (66 % de las mujeres) y MUI (34 %), respectivamente, y realizaron en promedio 2,5 ± 0,5 procedimientos en cada mujer separadas por un período de dos meses, usando láser Er:YAG. Los pacientes fueron examinados clínicamente y clasificados por tipos de incontinencia (SUI y MUI) y grados (leve, moderado, severo y muy severo) usando el Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) y evaluando el Índice de Severidad de Incontinencia (ISI): ISI antes de que la terapia fuera 5,7±2,1 puntos. El malestar del tratamiento se midió en cada sesión con una escala de dolor del sistema analógico visual, y se siguieron los efectos adversos y la satisfacción de los pacientes. Se realizaron seguimientos a los dos, seis y doce meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IU clínicamente confirmada
- Papanicolaou normal (citología de Papanicolaou)
- cultivo de orina negativo
- integridad de la mucosa vaginal (sin lesiones ni sangrado)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- ingesta de medicamentos fotosensibles
- lesiones vaginales o sangrado vaginal
- infección en el área tratada
- diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de urgencia pura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con láser IncontiLase Er:YAG
Tratamiento con láser Er:YAG para la incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta
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Cada paciente recibirá 2-3 sesiones de tratamiento con láser Er:YAG para la incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta (IncontiLase)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad de la incontinencia (ISI) calculado a partir del cuestionario breve ICIQ-UI
Periodo de tiempo: al inicio y 2, 6 y 12 meses después del tratamiento
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al inicio y 2, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice EVA para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 2, 6 y 12 meses después del tratamiento
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al inicio del estudio y 2, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J013
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