- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418299
Er:YAG-Laserbehandlung bei weiblicher Stress- und gemischter Harninkontinenz (IncontiLase)
Prospektive Single-Center-Studie zur Er:YAG-Laserbehandlung bei weiblicher Stress- und gemischter Harninkontinenz (IncontiLase)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz (UI) ist eine häufige Erkrankung, die Frauen unterschiedlichen Alters betrifft und sich auf alle Aspekte des Lebens auswirkt. Die therapeutischen Ansätze reichen von der konservativen Therapie, die stark von der Patientencompliance abhängig ist, bis hin zu unterschiedlichen, invasiveren, chirurgischen Verfahren.
Ziel der Studie war es, die nicht-invasive Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laserbehandlung (IncontiLase) als mögliche Behandlungsstrategie für Stress-UI (SUI) und gemischte UI (MUI) zu bewerten. Die Behandlung wirkt durch thermische Beeinflussung der Vaginalschleimhaut mit Schwerpunkt auf der vorderen Vaginalwand, was zu einer teilweisen Denaturierung von Kollagenfasern und einer Stimulierung der Kollagenneubildung führt, was zu einer festeren Unterstützung der Harnröhre und einer Verbesserung der Inkontinenzsymptome führt.
Die Prüfärzte umfassten 175 Frauen mit neu diagnostizierter SUI (66 % der Frauen) bzw. MUI (34 %) und führten bei jeder Frau im Abstand von zwei Monaten durchschnittlich 2,5 ± 0,5 Eingriffe mit dem Er:YAG-Laser durch. Die Patienten wurden klinisch untersucht und nach Inkontinenztypen (SUI und MUI) und Graden (leicht, mäßig, schwer und sehr schwer) unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) und der Bewertung des Incontinence Severity Index (ISI): ISI vor der Therapie klassifiziert 5,7 ± 2,1 Punkte. Die Behandlungsbeschwerden wurden bei jeder Sitzung mit einer visuellen Analogsystem-Schmerzskala gemessen, und die Nebenwirkungen und die Zufriedenheit der Patienten wurden verfolgt. Follow-ups wurden zwei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch bestätigte UI
- normaler PAP-Abstrich (Papanicolaou-Zytologie)
- negative Urinkultur
- Unversehrtheit der Vaginalschleimhaut (ohne Verletzungen oder Blutungen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einnahme lichtempfindlicher Medikamente
- vaginale Verletzungen oder vaginale Blutungen
- Infektion im behandelten Bereich
- klinische Diagnose der reinen Dranginkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IncontiLase Er:YAG-Laserbehandlung
Er:YAG-Laserbehandlung bei Belastungs- und Mischharninkontinenz
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Jeder Patient erhält 2-3 Sitzungen einer Er:YAG-Laserbehandlung bei Belastungs- und Mischharninkontinenz (IncontiLase)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI), berechnet aus dem ICIQ-UI-Kurzfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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zu Studienbeginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VAS-Index zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: zu Beginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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zu Beginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J013
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