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Er:YAG-Laserbehandlung bei weiblicher Stress- und gemischter Harninkontinenz (IncontiLase)

16. April 2015 aktualisiert von: Juna d.o.o.

Prospektive Single-Center-Studie zur Er:YAG-Laserbehandlung bei weiblicher Stress- und gemischter Harninkontinenz (IncontiLase)

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer nicht-invasiven thermischen Er:YAG-Lasertherapie bei der Behandlung von weiblicher Stress- und gemischter Harninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) ist eine häufige Erkrankung, die Frauen unterschiedlichen Alters betrifft und sich auf alle Aspekte des Lebens auswirkt. Die therapeutischen Ansätze reichen von der konservativen Therapie, die stark von der Patientencompliance abhängig ist, bis hin zu unterschiedlichen, invasiveren, chirurgischen Verfahren.

Ziel der Studie war es, die nicht-invasive Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laserbehandlung (IncontiLase) als mögliche Behandlungsstrategie für Stress-UI (SUI) und gemischte UI (MUI) zu bewerten. Die Behandlung wirkt durch thermische Beeinflussung der Vaginalschleimhaut mit Schwerpunkt auf der vorderen Vaginalwand, was zu einer teilweisen Denaturierung von Kollagenfasern und einer Stimulierung der Kollagenneubildung führt, was zu einer festeren Unterstützung der Harnröhre und einer Verbesserung der Inkontinenzsymptome führt.

Die Prüfärzte umfassten 175 Frauen mit neu diagnostizierter SUI (66 % der Frauen) bzw. MUI (34 %) und führten bei jeder Frau im Abstand von zwei Monaten durchschnittlich 2,5 ± 0,5 Eingriffe mit dem Er:YAG-Laser durch. Die Patienten wurden klinisch untersucht und nach Inkontinenztypen (SUI und MUI) und Graden (leicht, mäßig, schwer und sehr schwer) unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) und der Bewertung des Incontinence Severity Index (ISI): ISI vor der Therapie klassifiziert 5,7 ± 2,1 Punkte. Die Behandlungsbeschwerden wurden bei jeder Sitzung mit einer visuellen Analogsystem-Schmerzskala gemessen, und die Nebenwirkungen und die Zufriedenheit der Patienten wurden verfolgt. Follow-ups wurden zwei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch bestätigte UI
  • normaler PAP-Abstrich (Papanicolaou-Zytologie)
  • negative Urinkultur
  • Unversehrtheit der Vaginalschleimhaut (ohne Verletzungen oder Blutungen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einnahme lichtempfindlicher Medikamente
  • vaginale Verletzungen oder vaginale Blutungen
  • Infektion im behandelten Bereich
  • klinische Diagnose der reinen Dranginkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IncontiLase Er:YAG-Laserbehandlung
Er:YAG-Laserbehandlung bei Belastungs- und Mischharninkontinenz
Jeder Patient erhält 2-3 Sitzungen einer Er:YAG-Laserbehandlung bei Belastungs- und Mischharninkontinenz (IncontiLase)
Andere Namen:
  • IncontiLase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI), berechnet aus dem ICIQ-UI-Kurzfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
zu Studienbeginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Index zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: zu Beginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
zu Beginn und 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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