Er:YAG 激光治疗女性压力和混合性尿失禁 (IncontiLase)
2015年4月16日 更新者：Juna d.o.o.
Er:YAG 激光治疗女性压力性和混合性尿失禁 (IncontiLase) 的前瞻性单中心研究
本研究的目的是评估非侵入性 Er:YAG 热激光疗法在治疗女性压力性和混合性尿失禁中的效果。
研究概览
详细说明
尿失禁 (UI) 是一种常见疾病，会影响各个年龄段的女性并影响生活的方方面面。 治疗方法的范围从严重依赖于患者依从性的保守疗法到不同的、更具侵入性的外科手术。
该研究的目的是评估非侵入性铒：钇铝石榴石 (Er:YAG) 激光治疗 (IncontiLase) 作为压力性 UI (SUI) 和混合 UI (MUI) 的潜在治疗策略。 该治疗通过热影响阴道粘膜起作用，重点是阴道前壁，导致胶原纤维部分变性，并在新胶原形成时刺激，所有这些都会导致对尿道的更牢固支撑和尿失禁症状的改善。
研究人员分别包括 175 名新诊断为 SUI（66% 的女性）和 MUI（34%）的女性，并使用 Er:YAG 激光对间隔两个月的每位女性平均进行 2.5±0.5 次手术。 使用国际失禁模块咨询会 (ICIQ) 和评估失禁严重程度指数 (ISI) 对患者进行临床检查并按失禁类型（SUI 和 MUI）和等级（轻度、中度、重度和非常严重）进行分类：治疗前 ISI 5.7±2.1分。 治疗不适感在每次治疗时都用视觉模拟系统疼痛量表进行测量，并跟踪不良反应和患者满意度。 在治疗后的两个月、六个月和十二个月进行了随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 临床确认的 UI
- 正常 PAP 涂片（巴氏细胞学）
- 尿培养阴性
- 阴道粘膜的完整性（无损伤或出血）
排除标准：
- 怀孕
- 摄入光敏药物
- 阴道损伤或阴道流血
- 治疗区域感染
- 单纯性急迫性尿失禁的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IncontiLase Er:YAG 激光治疗
Er:YAG 激光治疗压力性和混合性尿失禁
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每位患者将接受 2-3 次 Er:YAG 激光治疗压力性和混合性尿失禁 (IncontiLase)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 ICIQ-UI 简短问卷计算的失禁严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：在基线和治疗后 2、6 和 12 个月
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在基线和治疗后 2、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用于评估疼痛的 VAS 指数
大体时间：在 baat 基线和治疗后 2、6 和 12 个月
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在 baat 基线和治疗后 2、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Urška Bizjak-Ogrinc, Dr、Juna d.o.o.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月12日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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