Er:YAG lézeres kezelés női stresszre és vegyes vizelet-inkontinencia kezelésére (IncontiLase)
Leendő, egyközpontú tanulmány az Er:YAG lézeres kezeléséről női stressz és vegyes vizelet-inkontinencia kezelésére (IncontiLase)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet-inkontinencia (UI) egy gyakori rendellenesség, amely különböző korú nőket érint, és az élet minden területére kihat. A terápiás megközelítések a konzervatív terápiától, amely nagymértékben függ a páciens együttműködésétől, a különböző, invazívabb sebészeti eljárásokig terjednek.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a non-invazív erbium: ittrium-alumínium-gránát (Er:YAG) lézeres kezelést (IncontiLase), mint a stressz UI (SUI) és vegyes UI (MUI) lehetséges kezelési stratégiáját. A kezelés a hüvely nyálkahártyájának termikus hatásával, a hüvely elülső falára helyezve a hangsúlyt, ami a kollagénrostok részleges denaturálódását és az új kollagénképződés serkentését eredményezi, ami a húgycső szilárdabb alátámasztásához és az inkontinencia tüneteinek javulásához vezet.
A vizsgálók 175 újonnan diagnosztizált SUI-ban (a nők 66%-a) és MUI-ban (34%) szenvedő nőt vontak be, és átlagosan 2,5±0,5 eljárást hajtottak végre minden nőnél, két hónapos periódusban, Er:YAG lézerrel. A betegeket klinikailag megvizsgálták, és inkontinencia típusok (SUI és MUI) és fokozatok (enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos) szerint osztályozták a Nemzetközi Inkontinencia Moduláris Kérdőív (ICIQ) és az Inkontinencia Súlyossági Index (ISI) értékelésével a terápia megkezdése előtt. 5,7±2,1 pont. A kezelési kényelmetlenséget minden ülésen vizuális analóg rendszerű fájdalomskálával mértük, és követtük a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét. A nyomon követést két, hat és tizenkét hónappal a kezelés után végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag megerősített UI
- normál PAP kenet (Papanicolaou citológia)
- negatív vizeletkultúra
- a hüvely nyálkahártyájának integritása (sérülések vagy vérzés nélkül)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- fényérzékeny gyógyszerek bevitele
- hüvelyi sérülések vagy hüvelyi vérzés
- fertőzés a kezelt területen
- a tiszta kényszerű vizelet-inkontinencia klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IncontiLase Er:YAG lézeres kezelés
Er:YAG lézeres kezelés stressz és vegyes vizelet inkontinencia kezelésére
|
Minden beteg 2-3 alkalommal Er:YAG lézeres kezelést kap stressz és vegyes vizelet inkontinencia (IncontiLase) kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICIQ-UI rövid kérdőívből számított inkontinencia súlyossági indexének (ISI) változása
Időkeret: kezdetben és 2, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
kezdetben és 2, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS index a fájdalom értékelésére
Időkeret: kezdetben és 2, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
kezdetben és 2, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .