Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Er:YAG-laserhoito naisten stressiin ja sekamuotoiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen (IncontiLase)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Juna d.o.o.

Tuleva yhden keskuksen tutkimus Er:YAG-laserhoidosta naisten stressiin ja sekamuotoiseen virtsankarkailuon (IncontiLase)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ei-invasiivisen Er:YAG lämpölaserhoidon vaikutusta naisten stressin ja sekalaisen virtsankarkailun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu (UI) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa eri-ikäisiin naisiin ja vaikuttaa kaikkiin elämän osa-alueisiin. Terapeuttiset lähestymistavat vaihtelevat konservatiivisesta hoidosta, joka on voimakkaasti riippuvainen potilaan suostumuksesta, erilaisiin, invasiivisempiin kirurgisiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-invasiivista erbium:yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) laserhoitoa (IncontiLase) mahdollisena hoitostrategiana stressin UI:n (SUI) ja seka-UI:n (MUI) hoidossa. Hoito vaikuttaa termisesti emättimen limakalvoon painottaen emättimen etuseinää, mikä johtaa kollageenisäikeiden osittaiseen denaturoitumiseen ja uuden kollageenin muodostumisen stimulaatioon, mikä kaikki johtaa kiinteämpään tukeen virtsaputkelle ja inkontinenssin oireiden paranemiseen.

Tutkijoihin kuului 175 naista, joilla oli äskettäin diagnosoitu SUI (66 % naisista) ja MUI (34 %), ja he suorittivat keskimäärin 2,5 ± 0,5 toimenpidettä jokaiselle naiselle kahden kuukauden välein Er:YAG-laserilla. Potilaat tutkittiin kliinisesti ja luokiteltiin inkontinenssityyppien (SUI ja MUI) ja asteiden (lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea) mukaan käyttämällä kansainvälistä inkontinenssin modulaarista kyselylomaketta (ICIQ) ja arvioimalla inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI): ISI ennen hoidon aloittamista. 5,7±2,1 pistettä. Hoidon epämukavuutta mitattiin jokaisessa istunnossa visuaalisen analogisen järjestelmän kipuasteikolla ja seurattiin haittavaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä. Seuranta suoritettiin kahden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti vahvistettu käyttöliittymä
  • normaali PAP-testi (Papanicolaou-sytologia)
  • negatiivinen virtsaviljely
  • emättimen limakalvon eheys (ilman vammoja tai verenvuotoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • valoherkkien lääkkeiden nauttiminen
  • emättimen vammat tai verenvuoto
  • infektio hoidetulla alueella
  • puhtaan pakko-inkontinenssin kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IncontiLase Er:YAG laserhoito
Er:YAG-laserhoito stressiin ja sekamuotoiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Laite: IncontiLase Er:YAG laserhoito
Jokainen potilas saa 2-3 Er:YAG-laserhoitokertaa stressin ja sekavirtsankarkailun hoitoon (IncontiLase)
Muut nimet:
  • IncontiLase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos inkontinenssin vakavuusindeksissä (ISI) laskettuna ICIQ-UI lyhyen lomakkeen kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-indeksi kivun arviointiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juna d.o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Urška Bizjak-Ogrinc, Dr, Juna d.o.o.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IncontiLase Er:YAG laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa