Undersøgelse af RM-1929 og fotoimmunterapi hos patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse:

1. Patienter med tilbagevendende planokræft i hoved og hals, som efter deres behandlende læges opfattelse ikke kan behandles tilfredsstillende med operation, stråling eller platinkemoterapi. Diagnosen skal bekræftes ved biopsi og histopatologi.
2. Patienten skal tidligere have modtaget systemisk platinbaseret kemoterapi til behandling af hoved- og halskræft, medmindre efter den medicinske onkologens vurdering er brugen af ​​platinbaseret kemoterapi kontraindiceret eller ikke anbefalet, f.eks. nedsat nyrefunktion, allergi over for platinforbindelser , alder, leversygdom, myelosuppression, neuropati, høretab osv.
3. Patienterne skal have en forventet levetid > 6 måneder baseret på investigatorens vurdering.
4. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme og skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention, være sterile eller postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) er defineret som præmenopausale kvinder, der er i stand til at blive gravide. Dette omfatter kvinder, der er postmenopausale i mindst 12 måneder efter den sidste menstruation. FCBP skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter seponering af Erbitux® eller undersøgelsesmedicin. Kvinderne skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen og i mindst to måneder efter seponering af Erbitux® eller undersøgelsesmedicin. Mandlige patienter skal bruge en beskyttelsesmetode med dobbelt barriere, som er en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen eller være sterile.
5. Patienter skal have en ECOG-score på 0-2.
6. Patienten skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Patienter med en anamnese med betydelige Erbitux-infusionsreaktioner (≥ grad 3).
2. Patienter i kemoterapi eller Erbitux®-behandling eller strålebehandling inden for 4 uger efter indskrivning.
3. Tumor, der invaderer et større blodkar (såsom halspulsåren), medmindre karret er blevet emboliseret, stentet eller kirurgisk ligeret for at forhindre blødning.
4. Tumor er ikke tydeligt vist på en CT-scanning eller klinisk målbar.
5. Placering og forlængelse af tumoren udelukker en effektiv PIT.
6. Patienter med nedsat leverfunktion (ALP (hepatisk), ASAT og/eller ALAT >3 gange de øvre normalgrænser eller total serumbilirubin > 2 mg/dL.
7. Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dL).
8. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
9. Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.
10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
11. Patient kræver undersøgelser eller behandlinger inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet, hvor de ville blive udsat for betydeligt lys, fx øjenundersøgelser, kirurgiske procedurer, endoskopi osv.