Studio di RM-1929 e fotoimmunoterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

1. Pazienti con carcinoma squamoso ricorrente della testa e del collo che, a parere del medico curante, non possono essere trattati in modo soddisfacente con chirurgia, radioterapia o chemioterapia al platino. La diagnosi deve essere confermata dalla biopsia e dall'istopatologia.
2. Il paziente deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica a base di platino per il trattamento del tumore della testa e del collo, a meno che, secondo l'oncologo medico, l'uso della chemioterapia a base di platino sia controindicato o sconsigliato, ad esempio, insufficienza renale, allergia ai composti del platino , età, malattie del fegato, mielosoppressione, neuropatia, perdita dell'udito, ecc.
3. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 mesi in base al giudizio dello sperimentatore.
4. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, essere sterili o in post-menopausa. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) sono definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinta. Ciò include le donne in post-menopausa da almeno 12 mesi dopo l'ultima mestruazione. FCBP deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di Erbitux® o del farmaco in studio. Le femmine devono accettare di non allattare al seno durante lo studio e per almeno due mesi dopo l'interruzione di Erbitux® o del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo di protezione a doppia barriera che sia una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio o essere sterili.
5. I pazienti devono avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2.
6. Il paziente deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

1. Pazienti con una storia di reazioni significative all'infusione di Erbitux (≥ Grado 3).
2. Pazienti in chemioterapia o terapia Erbitux® o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento.
3. Tumore che invade un grande vaso sanguigno (come l'arteria carotide) a meno che il vaso non sia stato embolizzato, sottoposto a stent o legato chirurgicamente per prevenire l'emorragia.
4. Il tumore non è chiaramente mostrato su una TAC o clinicamente misurabile.
5. La posizione e l'estensione del tumore precludono un PIT efficace.
6. Pazienti con funzionalità epatica compromessa (ALP (epatica), AST e/o ALT > 3 volte i limiti normali superiori o bilirubina sierica totale > 2 mg/dL.
7. Pazienti con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >2 mg/dL).
8. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
10. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
11. Il paziente richiede esami o trattamenti entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio in cui sarebbe esposto a luce significativa, ad esempio esami oculistici, procedure chirurgiche, endoscopia, ecc.