Az RM-1929 és a fotoimmunterápia vizsgálata visszatérő fej- és nyakrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

A betegeknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Visszatérő fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegek, akik kezelőorvosuk véleménye szerint műtéttel, sugárkezeléssel vagy platinakemoterápiával nem kezelhetők kielégítően. A diagnózist biopsziával és kórszövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
2. A betegnek előzetesen szisztémás platina alapú kemoterápiában kell részesülnie fej-nyaki daganatának kezelésére, kivéve, ha az onkológus orvos véleménye szerint a platina alapú kemoterápia alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt, pl. vesekárosodás, platinavegyület-allergia esetén. , életkor, májbetegség, mieloszuppresszió, neuropátia, halláskárosodás stb.
3. A vizsgáló megítélése alapján a betegek várható élettartama legalább 6 hónap.
4. Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg. A női betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell gyakorolniuk, sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. Fogamzóképes korú nők (FCBP) a menopauza előtti nők, akik képesek teherbe esni. Ide tartoznak azok a nők, akik az utolsó menstruáció után legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak. Az FCBP-nek bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használjon a vizsgálat során és legalább 6 hónapig az Erbitux® vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és az Erbitux® vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább két hónapig nem szoptatnak. A férfi betegeknek olyan kettős gát elleni védekezési módszert kell alkalmazniuk, amely a születésszabályozás orvosilag elfogadható formája a vizsgálat során, vagy sterilnek kell lenniük.
5. A betegeknek 0-2 ECOG-pontszámmal kell rendelkezniük.
6. A betegnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős Erbitux infúziós reakció szerepel (≥ 3. fokozat).
2. Kemoterápiában vagy Erbitux® terápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek a felvételt követő 4 héten belül.
3. A daganat behatol egy nagyobb véredénybe (például a nyaki artériába), kivéve, ha az eret embolizálták, stentelték vagy műtéti úton lekötötték a vérzés megelőzése érdekében.
4. A daganat nem látható egyértelműen a CT-vizsgálaton vagy klinikailag mérhető.
5. A daganat elhelyezkedése és kiterjedése kizárja a hatékony PIT-t.
6. Károsodott májműködésű betegek (ALP (máj), AST és/vagy ALT > 3-szor a normál felső határértéknél, vagy teljes szérum bilirubin > 2 mg/dl).
7. Károsodott veseműködésű betegek (szérum kreatinin > 2 mg/dl).
8. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
9. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására.
10. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
11. A betegnek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül olyan vizsgálatra vagy kezelésre van szüksége, ahol jelentős fénynek lenne kitéve, például szemvizsgálat, sebészeti beavatkozás, endoszkópia stb.