Étude du RM-1929 et de la photoimmunothérapie chez des patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

1. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou qui, de l'avis de leur médecin traitant, ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie au platine. Le diagnostic doit être confirmé par biopsie et histopathologie.
2. Le patient doit avoir reçu au préalable une chimiothérapie systémique à base de platine pour le traitement de son cancer de la tête et du cou, sauf si, de l'avis de l'oncologue médical, l'utilisation d'une chimiothérapie à base de platine est contre-indiquée ou non recommandée, par exemple, insuffisance rénale, allergie aux composés de platine , âge, maladie du foie, myélosuppression, neuropathie, perte auditive, etc.
3. Les patients doivent avoir une espérance de vie > 6 mois selon le jugement de l'investigateur.
4. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans. Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable, être stériles ou ménopausées. Les femmes en âge de procréer (FCBP) sont définies comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes. Cela inclut les femmes ménopausées depuis au moins 12 mois après les dernières règles. FCBP doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt d'Erbitux® ou du médicament à l'étude. Les femmes doivent accepter de ne pas allaiter pendant l'étude et pendant au moins deux mois après l'arrêt d'Erbitux® ou du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de protection à double barrière qui est une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude ou être stériles.
5. Les patients doivent avoir un score ECOG de 0 à 2.
6. Le patient doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Patients ayant des antécédents de réactions significatives à la perfusion d'Erbitux (≥ Grade 3).
2. Patients sous chimiothérapie ou thérapie Erbitux® ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription.
3. Tumeur envahissant un vaisseau sanguin majeur (tel que l'artère carotide) à moins que le vaisseau n'ait été embolisé, stenté ou ligaturé chirurgicalement pour prévenir une hémorragie.
4. La tumeur n'est pas clairement montrée sur un scanner ou cliniquement mesurable.
5. La localisation et l'extension de la tumeur empêchent un PIT efficace.
6. Patients présentant une fonction hépatique altérée (ALP (hépatique), AST et/ou ALT > 3 fois les limites normales supérieures, ou bilirubine sérique totale > 2 mg/dL.
7. Patients présentant une insuffisance de la fonction rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL).
8. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
10. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
11. Le patient nécessite des examens ou des traitements dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude où il serait exposé à une lumière importante, par exemple, des examens de la vue, des interventions chirurgicales, une endoscopie, etc.