Studie zu RM-1929 und Photoimmuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

1. Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes mit Operation, Bestrahlung oder Platin-Chemotherapie nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Die Diagnose muss durch Biopsie und Histopathologie bestätigt werden.
2. Der Patient muss zuvor eine systemische platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung seines Kopf-Hals-Tumors erhalten haben, es sei denn, nach Meinung des medizinischen Onkologen ist die Anwendung einer platinbasierten Chemotherapie kontraindiziert oder nicht empfohlen, z. B. Nierenfunktionsstörung, Allergie gegen Platinverbindungen , Alter, Lebererkrankung, Myelosuppression, Neuropathie, Hörverlust usw.
3. Die Lebenserwartung der Patienten muss nach Einschätzung des Prüfarztes > 6 Monate betragen.
4. Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, steril oder postmenopausal sein. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) werden als prämenopausale Frauen definiert, die schwanger werden können. Dazu gehören Frauen, die nach der letzten Menstruation mindestens 12 Monate postmenopausal sind. FCBP muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Erbitux® oder der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Erbitux® oder der Studienmedikation nicht zu stillen. Männliche Patienten sollten während der Studie eine doppelte Barriereschutzmethode anwenden, die eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung darstellt, oder steril sein.
5. Die Patienten müssen einen ECOG-Score von 0 - 2 haben.
6. Der Patient muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Patienten mit signifikanten Infusionsreaktionen auf Erbitux (≥ Grad 3) in der Vorgeschichte.
2. Patienten unter Chemotherapie oder Erbitux®-Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.
3. Tumor, der in ein großes Blutgefäß (z. B. die Halsschlagader) eindringt, es sei denn, das Gefäß wurde embolisiert, gestentet oder chirurgisch ligiert, um eine Blutung zu verhindern.
4. Der Tumor ist auf einem CT-Scan nicht klar dargestellt oder klinisch messbar.
5. Lage und Ausdehnung des Tumors schließen eine effektive PIT aus.
6. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (ALP (hepatisch), AST und/oder ALT > das Dreifache der oberen Normalgrenzen oder Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl.
7. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >2 mg/dl).
8. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.
10. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
11. Der Patient benötigt innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments Untersuchungen oder Behandlungen, bei denen er starkem Licht ausgesetzt wäre, z. B. Augenuntersuchungen, chirurgische Eingriffe, Endoskopie usw.