Estudio de RM-1929 y fotoinmunoterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Pacientes con carcinoma escamoso recurrente de cabeza y cuello que, en opinión de su médico tratante, no pueden ser tratados satisfactoriamente con cirugía, radiación o quimioterapia con platino. El diagnóstico debe ser confirmado por biopsia e histopatología.
2. El paciente debe haber recibido quimioterapia sistémica previa basada en platino para el tratamiento de su cáncer de cabeza y cuello, a menos que, en opinión del médico oncólogo, el uso de quimioterapia basada en platino esté contraindicado o no recomendado, por ejemplo, insuficiencia renal, alergia a los compuestos de platino. , edad, enfermedad hepática, mielosupresión, neuropatía, pérdida de audición, etc.
3. Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses según el criterio del investigador.
4. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable, ser estériles o posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil (FCBP) se definen como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas. Esto incluye a las mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses después de la última menstruación. FCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos 6 meses después de suspender Erbitux® o la medicación del estudio. Las mujeres deben aceptar no amamantar durante el estudio y durante al menos dos meses después de suspender Erbitux® o la medicación del estudio. Los pacientes varones deben usar un método de protección de doble barrera que sea una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante el estudio o ser estériles.
5. Los pacientes deben tener una puntuación ECOG de 0 - 2.
6. El paciente debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos de la participación en el estudio:

1. Pacientes con antecedentes de reacciones significativas a la infusión de Erbitux (≥ Grado 3).
2. Pacientes en quimioterapia o terapia con Erbitux® o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
3. Tumor que invade un vaso sanguíneo importante (como la arteria carótida) a menos que el vaso haya sido embolizado, colocado con un stent o ligado quirúrgicamente para evitar una hemorragia.
4. El tumor no se muestra claramente en una tomografía computarizada ni es medible clínicamente.
5. La ubicación y la extensión del tumor impiden un PIT efectivo.
6. Pacientes con alteración de la función hepática (ALP (hepática), AST y/o ALT > 3 veces los límites superiores normales, o bilirrubina sérica total > 2 mg/dL.
7. Pacientes con deterioro de la función renal (creatinina sérica >2 mg/dL).
8. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
9. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
10. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. El paciente requiere exámenes o tratamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio donde estaría expuesto a una luz significativa, por ejemplo, exámenes oculares, procedimientos quirúrgicos, endoscopia, etc.