Изучение RM-1929 и фотоиммунотерапии у пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Пациенты с рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, которые, по мнению лечащего врача, не могут быть удовлетворительно вылечены хирургическим вмешательством, лучевой терапией или химиотерапией препаратами платины. Диагноз должен быть подтвержден биопсией и гистопатологией.
2. Пациент должен пройти предшествующую системную химиотерапию на основе платины для лечения рака головы и шеи, за исключением случаев, когда, по мнению медицинского онколога, использование химиотерапии на основе платины противопоказано или не рекомендуется, например, при почечной недостаточности, аллергии на соединения платины. , возраст, заболевания печени, миелосупрессия, невропатия, потеря слуха и др.
3. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 6 месяцев на основании заключения исследователя.
4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет. Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и должны практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, быть бесплодными или находиться в постменопаузе. Женщины детородного возраста (FCBP) определяются как женщины в пременопаузе, способные забеременеть. Сюда входят женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев после последней менструации. FCBP должен дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема Эрбитукса® или исследуемого препарата. Женщины должны согласиться не кормить грудью во время исследования и в течение как минимум двух месяцев после прекращения приема Эрбитукса® или исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны использовать метод двойного барьера, который является приемлемой с медицинской точки зрения формой контроля над рождаемостью, во время исследования или быть стерильными.
5. Пациенты должны иметь оценку ECOG от 0 до 2.
6. Пациент должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих признаков будут исключены из участия в исследовании:

1. Пациенты со значительными инфузионными реакциями на Эрбитукс (≥ 3 степени) в анамнезе.
2. Пациенты, получающие химиотерапию, терапию Эрбитуксом® или лучевую терапию в течение 4 недель после включения в исследование.
3. Опухоль, прорастающая в крупный кровеносный сосуд (например, в сонную артерию), если сосуд не был эмболизирован, стентирован или хирургически перевязан для предотвращения кровотечения.
4. Опухоль четко не видна на КТ или клинически не поддается измерению.
5. Расположение и протяженность опухоли не позволяют провести эффективную ПИТ.
6. Пациенты с нарушением функции печени (ЩФ (печеночная), АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхние пределы нормы или общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл.
7. Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).
8. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
10. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
11. Пациенту требуется обследование или лечение в течение 4 недель после введения исследуемого препарата, когда он будет подвергаться воздействию значительного света, например, осмотр глаз, хирургические процедуры, эндоскопия и т. д.