Estudo de RM-1929 e fotoimunoterapia em pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

1. Pacientes com carcinoma escamoso recorrente de Cabeça e Pescoço que, na opinião do médico assistente, não podem ser tratados satisfatoriamente com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia com platina. O diagnóstico deve ser confirmado por biópsia e histopatologia.
2. O paciente deve ter recebido anteriormente quimioterapia sistêmica à base de platina para tratamento de câncer de cabeça e pescoço, a menos que, na opinião do médico oncologista, o uso de quimioterapia à base de platina seja contraindicado ou não recomendado, por exemplo, insuficiência renal, alergia a compostos de platina , idade, doença hepática, mielossupressão, neuropatia, perda auditiva, etc.
3. Os pacientes devem ter expectativa de vida > 6 meses com base no julgamento do investigador.
4. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem praticar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade, ser estéreis ou estar na pós-menopausa. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) são definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar. Isso inclui mulheres na pós-menopausa por pelo menos 12 meses após a última menstruação. FCBP deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a descontinuação de Erbitux® ou da medicação em estudo. As mulheres devem concordar em não amamentar durante o estudo e por pelo menos dois meses após a descontinuação do Erbitux® ou da medicação do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método de proteção de dupla barreira que seja uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo ou ser estéreis.
5. Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG de 0 - 2.
6. O paciente deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da participação no estudo:

1. Doentes com história de reações significativas à perfusão de Erbitux (≥ Grau 3).
2. Pacientes em quimioterapia ou terapia com Erbitux® ou radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição.
3. Tumor que invade um grande vaso sanguíneo (como a artéria carótida), a menos que o vaso tenha sido embolizado, stent ou ligado cirurgicamente para evitar hemorragia.
4. O tumor não é claramente mostrado em uma tomografia computadorizada ou clinicamente mensurável.
5. A localização e a extensão do tumor impedem um PIT eficaz.
6. Pacientes com disfunção hepática (ALP (hepática), AST e/ou ALT >3 vezes os limites superiores da normalidade, ou bilirrubina sérica total > 2 mg/dL.
7. Pacientes com comprometimento da função renal (creatinina sérica >2 mg/dL).
8. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
10. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
11. O paciente requer exames ou tratamentos dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo, onde seria exposto a luz significativa, por exemplo, exames oftalmológicos, procedimentos cirúrgicos, endoscopia, etc.