Badanie RM-1929 i fotoimmunoterapii u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Pacjenci z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie mogą być skutecznie leczeni operacyjnie, radioterapią lub chemioterapią związkami platyny. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone przez biopsję i badanie histopatologiczne.
2. Pacjent musi otrzymać wcześniej systemową chemioterapię opartą na platynie w leczeniu raka głowy i szyi, chyba że w opinii lekarza onkologa stosowanie chemioterapii opartej na platynie jest przeciwwskazane lub niezalecane, np. niewydolność nerek, alergia na związki platyny , wiek, choroby wątroby, mielosupresja, neuropatia, utrata słuchu itp.
3. Oczekiwana długość życia pacjentów musi być > 6 miesięcy na podstawie oceny badacza.
4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, być bezpłodne lub po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) to kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę. Obejmuje to kobiety, które są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej miesiączce. FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku Erbitux® lub badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania i przez co najmniej dwa miesiące po odstawieniu leku Erbitux® lub badanego leku. Pacjenci płci męskiej powinni podczas badania stosować metodę ochrony z podwójną barierą, która jest medycznie akceptowalną formą kontroli urodzeń, lub być sterylni.
5. Pacjenci muszą mieć wynik ECOG 0-2.
6. Pacjent musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

1. Pacjenci z istotnymi reakcjami związanymi z infuzją Erbitux w wywiadzie (≥ stopnia 3).
2. Pacjenci poddawani chemioterapii, terapii Erbitux® lub radioterapii w ciągu 4 tygodni od włączenia.
3. Guz naciekający duże naczynie krwionośne (takie jak tętnica szyjna), chyba że naczynie zostało poddane embolizacji, stentowaniu lub chirurgicznemu podwiązaniu w celu zapobieżenia krwotokowi.
4. Guz nie jest wyraźnie widoczny na tomografii komputerowej ani nie jest mierzalny klinicznie.
5. Lokalizacja i rozległość guza wykluczają skuteczną PIT.
6. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (ALP (wątrobowa), AST i/lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2 mg/dl.
7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
8. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
9. Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
10. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
11. Pacjent wymaga badań lub leczenia w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku, gdzie byłby narażony na znaczne światło, np. badania okulistyczne, zabiegi chirurgiczne, endoskopia itp.